Farmacokinetiek van linezolid bij patiënten met een verminderde nierfunctie (PPT6) (LZDPPT6)
Farmacokinetiek van een enkele dosis linezolid bij ernstig zieke patiënten met een verminderde nierfunctie, in het bijzonder bij patiënten met chronische hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met normale nierfunctie (CLcr ˃80 ml/min);
- Patiënten met acuut nierfalen (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mijn)
- Patiënten met langdurige HD met een ideaal lichaamsgewicht van >60 kg en een body mass index tussen 20 en 26 kg/m2
- Alle screeningparameters doorstaan
- Vrij van enige blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek of de assay van linezolid verstoort gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, geletterd te zijn en in staat om toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Had een voorgeschiedenis van klinisch significante orgaandisfunctie anders dan nierziekte of ziekten geassocieerd met nierziekte (zoals in het geval van acute RF- of ESRD-patiënten) Lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten gehad buiten de inclusie, zoals; systolische bloeddruk (SBP) bij zitten van >140 of <100 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 90 of <60 mm Hg (zoals in het geval van gezonde vrijwilligers en acute RF-patiënten), of een polsslag van > 95 of < 50 slagen/ min bij screening; voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie; voorgeschiedenis van ernstige intolerantie, allergie of gevoeligheid voor linezolid; voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën; geschiedenis van alcohol-, rook- of drugsmisbruik; bloeddonatie gedurende de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek of van plan is bloed te doneren tijdens of binnen 8 weken na afronding van het onderzoek; kan aderpunctie en meerdere bloedafnames niet verdragen; elke chirurgische/medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van linezolid zou kunnen veranderen; of instructies niet kan opvolgen, volgens de mening van de onderzoeker.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Toediening van linezolid aan 6 gezonde vrijwilligers
Toediening van linezolid aan 6 gezonde vrijwilligers {zes gezonde proefpersonen met normale nierfunctie (CLcr ˃80 ml/min)}
|
|
|
ANDER: Toediening van linezolid aan 6 patiënten met acuut nierfalen
Toediening van linezolid aan 6 patiënten met acuut nierfalen {(zes patiënten met acuut nierfalen (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mijn)}
|
|
|
ANDER: Toediening van linezolid aan 6 ESRD-patiënten
Toediening van linezolid aan 6 patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) tijdens een intradialytische periode (on-dialyse): 6 patiënten met langdurige HD (minimale dialyseperiode was 40 maanden terwijl maximale periode 130 maanden was) met een ideale lichaamsgewicht >60 kg (berekend als {lengte (cm) -100}×0,9)
en een body mass index tussen 20 en 26 kg/m2 (berekend als {gewicht (kg)/lengte (m2)}).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 weken.
|
De verdraagbaarheid werd beoordeeld op basis van veranderingen in vitale functies (temperatuur, bloeddruk, pols en hartslag), gemeten vóór toediening in elke periode en ongeveer elke 4 uur daarna, en laboratoriumtests (hematologie, biochemie, leverfunctie en urineonderzoek). en uitgevoerd bij baseline en aan het einde van de studie.
Bovendien ondervroeg een arts vrijwilligers over eventuele bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden, sprak ze zo nodig aan en noteerde ze op het juiste formulier.
Deze arts was niet blind voor de behandeling, maar was niet betrokken bij het onderzoek.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Farmacokinetiek
- Hemodialyse
- Linezolid
- Dosering aanpassen
- In aanmerking komende proefpersonen werden ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van hun 24-uurs urinecreatinineklaring (CLcr)-waarden of HD-status.
- Groep 1 omvatte 6 gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie (CLcr ˃80 ml/min);
- Groep 2 omvatte 6 patiënten met acuut nierfalen (RF) (30˂CLcr˂80 ml/mijn);
- Groep 3 omvatte 6 patiënten die langdurig hemodialyse ondergingen (de minimale periode van dialyse was 40 maanden en de maximale periode 130 maanden).
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LZDPPT6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .