Farmakokinetyka linezolidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (PPT6) (LZDPPT6)
Farmakokinetyka pojedynczej dawki linezolidu u pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek (CLcr ˃80 ml/min);
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
- Pacjenci z przewlekłą HD z idealną masą ciała >60 kg i wskaźnikiem masy ciała między 20 a 26 kg/m2
- Przeszedł wszystkie parametry przesiewowe
- Wolny od jakiejkolwiek ekspozycji na lek, o której wiadomo, że wpływa na farmakokinetykę lub oznaczenie linezolidu przez co najmniej 10 dni przed badaniem
- Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym, być piśmiennym i zdolnym do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
Miał w wywiadzie klinicznie istotną dysfunkcję narządu inną niż choroba nerek lub choroby związane z chorobą nerek (jak w przypadku pacjentów z ostrą RF lub ESRD) Miał badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych poza włączeniem, takie jak; skurczowe BP (SBP) w pozycji siedzącej >140 lub <100 mmHg, rozkurczowe BP (DBP) >90 lub <60 mm Hg (jak u zdrowych ochotników i pacjentów z ostrym RF) lub tętno >95 lub <50 uderzeń/ min podczas badania przesiewowego; historia niedociśnienia ortostatycznego; historia poważnej nietolerancji, alergii lub wrażliwości na linezolid; historia dyskrazji krwi; historia alkoholu, palenia lub nadużywania narkotyków; oddanie krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie lub plany oddania krwi w trakcie lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia badania; niezdolny do tolerowania nakłucia żyły i wielokrotnego pobierania krwi; jakikolwiek stan chirurgiczny/medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie linezolidu; lub nie może postępować zgodnie z instrukcjami, zgodnie z opinią badacza.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Podanie linezolidu 6 zdrowym ochotnikom
Podanie linezolidu 6 zdrowym ochotnikom {sześciu zdrowym ochotnikom z prawidłową czynnością nerek (CLcr ˃80 ml/min)}
|
|
|
INNY: Podanie linezolidu 6 pacjentom z ostrą niewydolnością nerek
Podanie linezolidu 6 pacjentom z ostrą niewydolnością nerek {(sześciu pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
|
|
|
INNY: Podanie linezolidu 6 pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek
Podawanie linezolidu 6 pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w okresie śróddializacyjnym (poddawanym dializie): 6 pacjentom z przewlekłą HD (minimalny okres dializy wynosił 40 miesięcy, a maksymalny okres 130 miesięcy) z idealnym masa ciała >60 kg (obliczona jako {wzrost (cm) -100}×0,9)
oraz wskaźnik masy ciała między 20 a 26 kg/m2 (obliczony jako {waga (kg)/wzrost (m2)}).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 tygodni.
|
Tolerancję oceniano na podstawie zmian parametrów życiowych (temperatury, ciśnienia krwi, tętna i częstości akcji serca), mierzonych przed podaniem dawki w każdym okresie i mniej więcej co 4 godziny później, oraz badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia, czynność wątroby i analiza moczu), i przeprowadzono na początku i na końcu badania.
Ponadto lekarz pytał ochotników o wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania, zwracał się do nich w razie potrzeby i zapisywał je na odpowiednim formularzu.
Ten lekarz nie był zaślepiony na leczenie, ale nie był zaangażowany w badanie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Farmakokinetyka
- Hemodializa
- Linezolid
- Regulacja dawkowania
- Kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od ich wartości 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu (CLcr) lub statusu HD.
- Grupa 1 obejmowała 6 zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ˃80 ml/min);
- Grupa 2 obejmowała 6 pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min);
- Grupa 3 obejmowała 6 pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie (minimalny okres dializy wynosił 40 miesięcy, a maksymalny 130 miesięcy)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LZDPPT6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .