Farmacocinetica del linezolid nei pazienti con funzionalità renale compromessa (PPT6) (LZDPPT6)
Farmacocinetica di linezolid a dose singola in pazienti critici con funzionalità renale compromessa, in particolare pazienti in emodialisi cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con funzione renale normale (CLcr ˃80 ml/min);
- Pazienti con insufficienza renale acuta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
- Pazienti in HD a lungo termine con un peso corporeo ideale >60 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20 e 26 kg/m2
- Superati tutti i parametri di screening
- Privo di qualsiasi esposizione al farmaco nota per interferire con la farmacocinetica o il dosaggio del linezolid per almeno 10 giorni prima dello studio
- In grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio, essere istruito e in grado di dare il consenso.
Criteri di esclusione:
Aveva una storia di disfunzione d'organo clinicamente significativa diversa dalla malattia renale o da quelle malattie associate alla malattia renale (come nel caso di pazienti con RF acuta o ESRD) Aveva esami fisici o risultati di test di laboratorio al di fuori dell'inclusione come; pressione sistolica in posizione seduta (SBP) >140 o <100 mmHg, pressione diastolica (DBP) > 90 o <60 mm Hg (come nel caso di volontari sani e pazienti con RF acuta) o frequenza cardiaca > 95 o < 50 battiti/ min allo screening; storia di ipotensione ortostatica; storia di grave intolleranza, allergia o sensibilità al linezolid; anamnesi di discrasie ematiche; storia di abuso di alcol, fumo o droghe; donazione di sangue durante le 8 settimane precedenti lo studio o prevede di donare sangue durante o entro 8 settimane dal completamento dello studio; incapace di tollerare la puntura della vena e prelievi di sangue multipli; qualsiasi condizione chirurgica/medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del linezolid; o non può seguire le istruzioni, secondo l'opinione dell'investigatore.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Somministrazione di linezolid a 6 volontari sani
Somministrazione di linezolid a 6 volontari sani {sei soggetti sani con funzione renale normale (CLcr ˃80 ml/min)}
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ALTRO: Somministrazione di linezolid a 6 pazienti con insufficienza renale acuta
Somministrazione di linezolid a 6 pazienti con insufficienza renale acuta {(sei pazienti con insufficienza renale acuta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
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ALTRO: Somministrazione di linezolid a 6 pazienti con ESRD
Somministrazione di linezolid a 6 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) durante un periodo intra-dialitico (in dialisi): 6 pazienti in HD a lungo termine (il periodo minimo di dialisi era di 40 mesi mentre il periodo massimo era di 130 mesi) con un periodo ideale peso corporeo >60 kg (calcolato come {altezza (cm) -100}×0,9)
e un indice di massa corporea compreso tra 20 e 26 kg/m2 (calcolato come {peso (kg)/altezza (m2)}).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 settimane.
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La tollerabilità è stata valutata sulla base delle variazioni dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, polso e frequenza cardiaca), misurate prima della somministrazione in ciascun periodo e successivamente ogni 4 ore circa, e dei test di laboratorio (ematologia, biochimica, funzionalità epatica e analisi delle urine). ed eseguito al basale e alla fine dello studio.
Inoltre, un medico ha interrogato i volontari su eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio, si è rivolto loro se necessario e li ha registrati sull'apposito modulo.
Questo medico non era cieco al trattamento, ma non ha avuto alcun coinvolgimento nello studio.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Farmacocinetica
- Emodialisi
- Linezolid
- Regolazione del dosaggio
- I soggetti eleggibili sono stati classificati in tre gruppi a seconda dei loro valori di clearance della creatinina urinaria (CLcr) nelle 24 ore o dello stato HD.
- Il gruppo 1 comprendeva 6 soggetti sani con funzione renale normale (CLcr ˃80 ml/min);
- Il gruppo 2 comprendeva 6 pazienti con insufficienza renale acuta (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min);
- Gruppo 3, comprendeva 6 pazienti in emodialisi a lungo termine (il periodo minimo di dialisi era di 40 mesi mentre il periodo massimo era di 130 mesi)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LZDPPT6
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