Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolids farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion (PPT6) (LZDPPT6)

13. marts 2014 opdateret af: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University

Enkeltdosis linezolid farmakokinetik hos kritisk syge patienter med nedsat nyrefunktion, især kroniske hæmodialysepatienter

Patienter med nyresvigt blev behandlet med linezolid (LZD) for påviste eller mistænkte infektioner af multiresistente gram-positive kokker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dosisjustering af LZD er nødvendig som en funktion af nedsat nyrefunktion eller ej, især at en signifikant komponent af LZD elimineres uændret i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr ˃80 ml/min);
  • Patienter med akut nyresvigt (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)
  • Patienter på langvarig HS med en ideel kropsvægt på >60 kg og et kropsmasseindeks mellem 20 og 26 kg/m2
  • Bestået alle screeningsparametre
  • Fri for lægemiddeleksponering, der vides at interferere med farmakokinetikken eller assayet af linezolid i mindst 10 dage før undersøgelsen
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonale, være læsefærdig og i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Havde en historie med klinisk signifikant organdysfunktion ud over nyresygdom eller de sygdomme, der er forbundet med nyresygdom (som i tilfælde af akutte RF- eller ESRD-patienter) Havde fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater uden for inklusionen, såsom; siddende systolisk BP (SBP) på >140 eller <100 mmHg, diastolisk BP (DBP) > 90 eller <60 mm Hg (som i tilfælde af raske frivillige og akutte RF-patienter) eller en puls på > 95 eller < 50 slag/ min ved screening; anamnese med ortostatisk hypotension; anamnese med alvorlig intolerance, allergi eller følsomhed over for linezolid; historie med bloddyskrasier; historie med alkohol, rygning eller stofmisbrug; donation af blod i løbet af de 8 uger forud for undersøgelsen eller planlægger at donere blod under eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen; ude af stand til at tolerere venepunktur og flere blodprøver; enhver kirurgisk/medicinsk tilstand, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af linezolid; eller ikke kan følge instruktionerne, ifølge efterforskerens udtalelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Administration af linezolid til 6 raske frivillige
Administration af linezolid til 6 raske frivillige {seks raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr ˃80 ml/min)}
Medicin: 600 mg linezolid
ANDET: Administration af linezolid til 6 patienter med akut nyresvigt
Administration af linezolid til 6 patienter med akut nyresvigt {(seks patienter med akut nyresvigt (RF) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
Medicin: 600 mg linezolid
ANDET: Administration af linezolid til 6 ESRD-patienter
Administration af linezolid til 6 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i en intradialytisk periode (i dialyse): 6 patienter på langtids-HD (minimumsdialyseperiode var 40 måneder, mens maksimal periode var 130 måneder) med en ideel kropsvægt på >60 kg (beregnet som {højde (cm) -100}×0,9) og et kropsmasseindeks mellem 20 og 26 kg/m2 (beregnet som {vægt (kg)/højde (m2)}).
Medicin: 600 mg linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger.
Tolerabiliteten blev vurderet baseret på ændringer i vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og hjertefrekvens), målt før dosering i hver periode og cirka hver 4. time derefter, og laboratorietests (hæmatologi, biokemi, leverfunktion og urinanalyse). og udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover udspurgte en læge frivillige om eventuelle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, adresserede dem efter behov og registrerede dem på den passende formular. Denne læge var ikke blind for behandling, men var ikke involveret i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (SKØN)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZDPPT6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med 600 mg linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner