Farmacocinética de linezolida en pacientes con insuficiencia renal (PPT6) (LZDPPT6)
Farmacocinética de dosis única de linezolida en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal, especialmente pacientes en hemodiálisis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con función renal normal (CLcr ˃80 ml/min);
- Pacientes con insuficiencia renal aguda (IR) (30˂CLcr˂80 ml/min)
- Pacientes en HD de larga duración con peso corporal ideal > 60 kg e índice de masa corporal entre 20 y 26 kg/m2
- Pasó todos los parámetros de detección
- Libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética o el ensayo de linezolid durante al menos 10 días antes del estudio
- Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
Tenía antecedentes de disfunción orgánica clínicamente significativa distinta de la enfermedad renal o aquellas enfermedades asociadas con la enfermedad renal (como en el caso de pacientes con insuficiencia renal aguda o ESRD) Tenía resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio fuera de la inclusión, tales como; PAS sistólica (PAS) sentado > 140 o < 100 mmHg, PA diastólica (PAD) > 90 o < 60 mm Hg (como en el caso de voluntarios sanos y pacientes con RF aguda), o una frecuencia del pulso > 95 o < 50 latidos/ min en la selección; antecedentes de hipotensión ortostática; antecedentes de intolerancia grave, alergia o sensibilidad a linezolid; antecedentes de discrasias sanguíneas; historial de abuso de alcohol, tabaquismo o drogas; donación de sangre durante las 8 semanas previas al estudio o planes para donar sangre durante o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio; incapaz de tolerar la punción de una vena y múltiples muestras de sangre; cualquier condición quirúrgica/médica que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo, excreción de linezolid; o no puede seguir instrucciones, según la opinión del investigador.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Administración de linezolid a 6 voluntarios sanos
Administración de linezolid a 6 voluntarios sanos {seis sujetos sanos con función renal normal (CLcr ˃80 ml/min)}
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OTRO: Administración de linezolid a 6 pacientes con insuficiencia renal aguda
Administración de linezolid a 6 pacientes con insuficiencia renal aguda {(seis pacientes con insuficiencia renal aguda (IR) (30˂CLcr˂80 ml/min)}
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OTRO: Administración de linezolid a 6 pacientes con ESRD
Administración de linezolid a 6 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) durante un período intradiálisis (en diálisis): 6 pacientes en HD a largo plazo (el período mínimo de diálisis fue de 40 meses mientras que el período máximo fue de 130 meses) con un ideal peso corporal de > 60 kg (calculado como {altura (cm) -100} × 0,9)
y un índice de masa corporal entre 20 y 26 kg/m2 (calculado como {peso (kg)/altura (m2)}).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 semanas.
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La tolerabilidad se evaluó en función de los cambios en los signos vitales (temperatura, presión arterial, pulso y frecuencia cardíaca), medidos antes de la dosificación en cada período y aproximadamente cada 4 horas a partir de entonces, y pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, función hepática y análisis de orina), y realizado al inicio y al final del estudio.
Además, un médico preguntó a los voluntarios sobre cualquier evento adverso que ocurriera durante el estudio, los abordó según fuera necesario y los registró en el formulario correspondiente.
Este médico no estaba cegado al tratamiento, pero no participó en el estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Farmacocinética
- Hemodiálisis
- Linezolida
- Ajuste de dosificación
- Los sujetos elegibles se clasificaron en tres grupos según sus valores de aclaramiento de creatinina en orina (CLcr) de 24 horas o su estado de HD.
- El grupo 1, compuesto por 6 sujetos sanos con función renal normal (CLcr ˃80 ml/min);
- El grupo 2, incluyó 6 pacientes con insuficiencia renal aguda (IR) (30˂CLcr˂80 ml/min);
- El grupo 3, incluyó a 6 pacientes en hemodiálisis a largo plazo (el período mínimo de diálisis fue de 40 meses mientras que el período máximo fue de 130 meses)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LZDPPT6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .