Фармакокинетика линезолида у пациентов с нарушением функции почек (ППТ6) (LZDPPT6)
13 марта 2014 г. обновлено: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Фармакокинетика однократной дозы линезолида у пациентов в критическом состоянии с нарушением функции почек, особенно у пациентов с хроническим гемодиализом
Пациентов с почечной недостаточностью лечили линезолидом (ЛЗД) при доказанной или предполагаемой инфекции полирезистентными грамположительными кокками.
Целью данного исследования является определение необходимости коррекции дозы LZD в связи с почечной недостаточностью, особенно в связи с тем, что значительный компонент LZD выводится в неизмененном виде с мочой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальной функцией почек (CLcr ˃80 мл/мин);
- Пациенты с острой почечной недостаточностью (ОП) (30˂CLcr˂80 мл/мин)
- Пациенты на длительном ГД с идеальной массой тела >60 кг и индексом массы тела от 20 до 26 кг/м2.
- Прошли все параметры проверки
- Без воздействия каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на фармакокинетику или анализ линезолида в течение как минимум 10 дней до исследования.
- Способен эффективно общаться с персоналом исследования, быть грамотным и способным дать согласие.
Критерий исключения:
Имели в анамнезе клинически значимую органную дисфункцию, отличную от почечной болезни, или заболевания, связанные с почечной недостаточностью (как в случае пациентов с острой РФ или терминальной стадией почечной недостаточности). систолическое АД (САД) сидя >140 или <100 мм рт.ст., диастолическое АД (ДАД) >90 или <60 мм рт.ст. (как в случае здоровых добровольцев и пациентов с острой РН) или частота пульса >95 или <50 ударов/мин. мин при досмотре; история ортостатической гипотензии; История серьезной непереносимости, аллергии или чувствительности к линезолиду; история дискразий крови; История алкоголя, курения или злоупотребления наркотиками; сдача крови в течение 8 недель до исследования или планирует сдать кровь во время или в течение 8 недель после завершения исследования; не переносит пункцию вены и многократный забор крови; любое хирургическое/медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение линезолида; или не может выполнять инструкции, по мнению следователя.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Введение линезолида 6 здоровым добровольцам
Введение линезолида 6 здоровым добровольцам {шесть здоровых добровольцев с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин)}
|
|
|
ДРУГОЙ: Назначение линезолида 6 пациентам с острой почечной недостаточностью
Назначение линезолида 6 пациентам с острой почечной недостаточностью {(шесть пациентов с острой почечной недостаточностью (ОП) (30˂CLcr˂80 мл/мин)}
|
|
|
ДРУГОЙ: Введение линезолида 6 пациентам с терминальной почечной недостаточностью
Введение линезолида 6 пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) во время внутридиализного периода (на диализе): 6 пациентов на длительном ГД (минимальный период диализа составлял 40 месяцев, а максимальный период составлял 130 месяцев) с идеальным масса тела >60 кг (рассчитывается как {рост (см) -100}×0,9)
и индекс массы тела от 20 до 26 кг/м2 (рассчитывается как {вес (кг)/рост (м2)}).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 недель.
|
Переносимость оценивали на основании изменений показателей жизнедеятельности (температуры, артериального давления, пульса и частоты сердечных сокращений), измеряемых перед введением дозы в каждый период и примерно каждые 4 часа после этого, а также лабораторных тестов (гематология, биохимия, функция печени и анализ мочи). и выполнялись в начале и в конце исследования.
Кроме того, врач опрашивал добровольцев о любых нежелательных явлениях, возникающих во время исследования, обращался к ним по мере необходимости и заносил их в соответствующую форму.
Этот врач не был слеп к лечению, но не принимал участия в исследовании.
|
За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Фармакокинетика
- Гемодиализ
- Линезолид
- Регулировка дозирования
- Подходящие субъекты были разделены на три группы в зависимости от их значений 24-часового клиренса креатинина с мочой (CLcr) или статуса HD.
- В 1-ю группу вошли 6 здоровых лиц с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин);
- 2-ю группу составили 6 больных с острой почечной недостаточностью (ОПН) (30˂CLcr˂80 мл/мин);
- В 3-ю группу вошли 6 пациентов, находящихся на длительном гемодиализе (минимальный срок диализа 40 мес, максимальный 130 мес).
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LZDPPT6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .