DOMSの被験者におけるボルタレンゲルの有効性と安全性を評価するために、研究者が開始した被験者内の概念実証研究

包含基準:

• -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
• 18 歳から 35 歳の男性または女性。
• -スクリーニング前の過去6か月間、連続して2週間以上、週に2回以上、定期的な下肢フィットネス活動に従事していない患者。

• 女性患者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

  • -妊娠していない（出産の可能性のある被験者は、スクリーニング時にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません）;
  • 授乳していません。
  • -研究期間内に妊娠する予定がない;
• -研究の要件を理解し、協力する意思と能力がある患者。
• 英語での理解とコミュニケーションが可能な患者。

無作為化の包含基準:

• 安静時の DOMS スコアが 4 以上 (0 から 10 の数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を報告した患者は、左右両方の脚の遅発性筋肉痛に続発します。 各脚について報告された安静時の DOMS スコアは、互いに 3 ポイント以内でなければなりません。
• 患者は、無作為化の前に、なし、軽度、中等度、または重度のスケールで、各脚について中等度から重度のカテゴリー別疼痛評価を報告しなければなりません。

除外基準:

• 体格指数が32kg/m2を超える
• -スクリーニング前の30日以内に、食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸の潰瘍または出血が活発または疑われる病歴。
• -大うつ病、双極性障害、または不安神経症を含む精神疾患、または治験責任医師の意見では、治験薬の有効性または安全性の評価を妨げるその他の病状
• -臨床的に重要な心血管、脳血管、代謝、肺、神経、血液、自己免疫、精神または内分泌障害の病歴 I型またはII型糖尿病、またはその他の臨床的に重要な病状を有する個人を含む、治験責任医師の意見では、除外する可能性があります安全な研究参加。
• -スクリーニング前および/または研究参加中の6か月以内に腰または膝の手術を受けた、または手術を受ける予定。
• -下肢に重大な生体力学的異常があり、研究評価を妨げる可能性があります。たとえば、末梢または中枢神経疾患、重大な背中の痛み。股関節、股関節、または足の症候性変形性関節症、または下肢のその他の痛みを伴う状態。
• あらゆるタイプの整形外科および/または人工装具、または局所的な忍容性を妨げる可能性のある皮膚の異常を脚に持っている.
• -現在、コルチコステロイドまたは局所鎮痛薬または抗炎症薬を服用しており、その作用期間が研究評価に影響を与える可能性があります。
• -過去5年間の悪性腫瘍、非転移性基底細胞または外科的に治癒した皮膚の扁平上皮癌、または切除または局所放射線によって治癒したステージ1の癌または上皮内癌を除く スクリーニングの少なくとも5年前再発の証拠はありません。
• -次のいずれかに対するアレルギー（皮膚または全身）、過敏症、または喘息の病歴：ジクロフェナク、パラセタモール、アセチルサリチル酸、サリチル酸、その他のNSAIDまたはシクロオキシゲナーゼ2特異的阻害剤（COXIB）または既知の不耐性（皮膚または全身）イソプロピル アルコールまたはプロピレン グリコールのようなゲルの成分の。
• -既知の麻薬、鎮痛剤、またはアルコール乱用の病歴。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加または研究手順の遵守を妨げる認知障害（例：アルツハイマー型認知症）。
• -以前に治験薬の予定用量の30日以内に治験薬を受け取ったことがある。