Een door een onderzoeker geïnitieerde, binnen de proefpersoon, Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Voltaren-gel bij proefpersonen met DOMS te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving
• Man of vrouw en tussen de 18 en 35 jaar.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 2 keer per week gedurende ≥2 opeenvolgende weken niet regelmatig fitnessen voor de onderste ledematen.

• Vrouwelijke patiënten komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  • Niet zwanger (personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening);
  • Niet lacterend;
  • Niet van plan zijn om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
• Patiënten die bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken.
• Patiënten kunnen Engels begrijpen en communiceren.

Criteria voor randomisatie:

• Patiënten die in rust een DOMS-score ≥4 rapporteren (numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn), secundair aan vertraagde spierpijn in zowel het rechter- als het linkerbeen. De DOMS-scores in rust gerapporteerd voor elk been moeten binnen 3 punten van elkaar liggen.
• Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie een categorische pijnscore van matig tot ernstig rapporteren voor elk been op een schaal van geen, licht, matig of ernstig.

Uitsluitingscriteria:

• Een body mass index hebben van >32 kg/m2
• Geschiedenis van actieve of vermoedelijke slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie of bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Psychiatrische aandoening, waaronder ernstige depressie, bipolaire stoornis of angst, of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren
• Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, metabole, pulmonale, neurologische, hematologische, auto-immuun-, psychiatrische of endocriene aandoeningen, waaronder personen met type I- of type II-diabetes, of andere klinisch significante medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, veilige studiedeelname.
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens de studiedeelname een operatie hebben ondergaan of een operatie aan de heupen of knieën hebben ondergaan.
• Een significante biomechanische afwijking in de onderste extremiteit hebben die evaluaties van het onderzoek onmogelijk zou maken, zoals: perifere of centrale neurologische aandoening, aanzienlijke rugpijn; symptomatische artrose van de heupen, voeten of voeten of andere pijnlijke aandoeningen van de onderste ledematen.
• Elk type orthopedisch en/of prothetisch apparaat of huidafwijkingen op de benen hebben die de lokale verdraagbaarheid kunnen verstoren.
• Neemt momenteel corticosteroïden of topische pijnstillende of ontstekingsremmende behandelingen waarvan de werkingsduur van invloed kan zijn op onderzoeksevaluaties.
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat chirurgisch is genezen, of stadium 1 kanker of carcinoom in situ genezen door resectie of gelokaliseerde bestraling ten minste 5 jaar voorafgaand aan screening met geen bewijs van herhaling.
• Voorgeschiedenis van allergie (cutaan of systemisch), overgevoeligheid of astma voor een van de volgende: diclofenac, paracetamol, acetylsalicylzuur, salicylzuur, andere NSAID of cyclo-oxygenase 2-specifieke remmer (COXIB) of bekende intolerantie (cutaan of systemisch) voor een van de volgende van de ingrediënten in de gel, zoals isopropylalcohol of propyleenglycol.
• Geschiedenis van bekend narcotisch, analgetisch of alcoholmisbruik.
• Elke cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, studiedeelname of naleving van studieprocedures zou verhinderen (bijv. Alzheimer-dementie).
• Eerder een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen vóór de geplande dosis onderzoeksmedicatie.