Výzkumný pracovník, iniciovaný v rámci subjektu, studie důkazu konceptu k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Voltaren u subjektů s DOMS

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena ve věku 18 až 35 let.
• Pacienti, kteří se nevěnují pravidelným fitness aktivitám dolních končetin více než 2krát týdně po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích týdnů v posledních 6 měsících před screeningem.

• Pacientky jsou způsobilé pouze tehdy, pokud platí všechny následující podmínky:

  • Netěhotná (subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při screeningu);
  • Nekojící;
  • neplánovat otěhotnění během trvání studie;
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich.
• Pacienti schopni rozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria randomizace:

• Pacienti, kteří uvádějí skóre DOMS ≥4 v klidu (numerická hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) sekundární k opožděné bolesti svalů na pravé i levé noze. Body DOMS v klidu hlášené pro každou nohu musí být v rozmezí 3 bodů.
• Pacienti musí před randomizací hlásit kategorické hodnocení bolesti od střední až po těžkou pro každou nohu na stupnici žádná, mírná, střední nebo silná.

Kritéria vyloučení:

• Mít index tělesné hmotnosti >32 kg/m2
• Anamnéza aktivní nebo suspektní ulcerace nebo krvácení jícnu, žaludku, pyloru nebo duodena během 30 dnů před screeningem.
• Psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese, bipolární poruchy nebo úzkosti nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
• Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, metabolických, plicních, neurologických, hematologických, autoimunitních, psychiatrických nebo endokrinních poruch, včetně jedinců s diabetem typu I nebo typu II nebo jiného klinicky významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může vyloučit bezpečná účast na studiu.
• Podstoupili operaci nebo plánovali podstoupit operaci kyčlí nebo kolen během 6 měsíců před screeningem a/nebo během účasti ve studii.
• Mají významnou biomechanickou abnormalitu na dolní končetině, která by vylučovala hodnocení studie, jako jsou: periferní nebo centrální neurologické onemocnění, výrazná bolest zad; symptomatická osteoartróza kyčlí, nebo chodidel, nebo jiné bolestivé stavy dolních končetin.
• Mít jakýkoli typ ortopedického a/nebo protetického zařízení nebo jakékoli kožní abnormality na nohou, které mohou narušovat místní snášenlivost.
• V současné době užíváte kortikosteroidy nebo topickou analgetickou nebo protizánětlivou léčbu, jejichž trvání účinku může ovlivnit hodnocení studie.
• Malignita za posledních 5 let, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl chirurgicky vyléčen, nebo jakéhokoli karcinomu stadia 1 nebo karcinomu in situ vyléčeného resekcí nebo lokalizovaným ozářením alespoň 5 let před screeningem žádný důkaz recidivy.
• Anamnéza alergie (kutánní nebo systémové), přecitlivělosti nebo astmatu na některý z následujících: diklofenak, paracetamol, kyselina acetylsalicylová, kyselina salicylová, jiné NSAID nebo specifický inhibitor cyklooxygenázy 2 (COXIB) nebo známá intolerance (kutánní nebo systémová) na kteroukoli složek v gelu, jako je isopropylalkohol nebo propylenglykol.
• Anamnéza známého zneužívání narkotik, analgetik nebo alkoholu.
• Jakékoli kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii nebo dodržování postupů studie (např. Alzheimerova demence).
• Dříve obdrželi hodnocený produkt během 30 dnů před plánovanou dávkou studovaného léku.