Tutkija käynnisti tutkimusaiheen sisäisen konseptitutkimuksen Voltaren-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DOMS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
• Mies tai nainen ja 18-35-vuotiaat.
• Potilaat, jotka eivät harjoita säännöllistä alaraajojen kuntoilua yli 2 kertaa viikossa ≥2 peräkkäisen viikon ajan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

• Naispotilaat ovat kelpoisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnassa);
  • Ei imetä;
  • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
• Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa.
• Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi.

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden DOMS-pistemäärä on ≥ 4 levossa (numeerinen arviointiasteikko 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka johtuu sekä oikean että vasemman jalan viivästyneestä lihaskivusta. Kunkin osuuden DOMS-pisteiden levossa on oltava 3 pisteen sisällä toisistaan.
• Potilaiden on ennen satunnaistamista raportoitava kivun kategorisena keskivaikeasta vaikeaan jokaisessa jalassa asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea.

Poissulkemiskriteerit:

• Kehon massaindeksi on >32 kg/m2
• Aiemmin aktiivinen tai epäilty ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuoto 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Psyykkinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuus, tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
• Anamneesissa kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, aivoverenkiertoon, aineenvaihdunta-, keuhko-, neurologisia, hematologisia, autoimmuuni-, psykiatrisia tai endokriinisiä häiriöitä, mukaan lukien henkilöt, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä sulkea pois turvallinen opiskelu.
• Sinulla on ollut lonkka- tai polvileikkaus tai hänelle on määrä tehdä leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Sinulla on merkittävä alaraajojen biomekaaninen poikkeavuus, joka estäisi tutkimusarvioinnin, kuten: perifeerinen tai keskushermoston sairaus, merkittävä selkäkipu; oireinen lonkan, tietäen tai jalkojen nivelrikko tai muu alaraajojen kivulias sairaus.
• Sinulla on minkä tahansa tyyppinen ortopedinen ja/tai proteettinen laite tai ihon poikkeavuuksia jaloissa, jotka voivat häiritä paikallista siedettävyyttä.
• Tällä hetkellä käytät kortikosteroideja tai paikallista kipu- tai tulehduskipulääkitystä, joiden vaikutuksen kesto voi vaikuttaa tutkimusten arviointeihin.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on parannettu kirurgisesti, tai mikä tahansa vaiheen 1 syöpä tai karsinooma, joka on parantunut in situ resektiolla tai paikallisella säteilyllä vähintään 5 vuotta ennen seulontaa ei todisteita toistumisesta.
• Aiempi allergia (ihon tai systeeminen), yliherkkyys tai astma jollekin seuraavista: diklofenaakki, parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, salisyylihappo, muu NSAID tai syklo-oksigenaasi 2 -spesifinen estäjä (COXIB) tai tunnettu intoleranssi (kutaaninen tai systeeminen) jollekin geelin ainesosista, kuten isopropyylialkoholista tai propyleeniglykolista.
• Tunnettu huumeiden, kipulääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Mikä tahansa kognitiivinen heikentyminen, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai tutkimusmenetelmien noudattamisen (esim. Alzheimerin dementia).
• Aiemmin saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkitysannosta.