En efterforsker iværksatte, inden for emnet, Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Voltaren Gel hos forsøgspersoner med DOMS

Inklusionskriterier:

• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for indskrivning
• Mand eller kvinde og 18 til 35 år.
• Patienter, der ikke er involveret i regelmæssige fitnessaktiviteter i underekstremiteterne mere end 2 gange om ugen i ≥2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder før screening.

• Kvindelige patienter er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

  • Ikke gravid (personer i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening);
  • Ikke ammende;
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for undersøgelsens varighed;
• Patienter, der er villige og i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav.
• Patienter i stand til at forstå og kommunikere på engelsk.

Inklusionskriterier for randomisering:

• Patienter, der rapporterer en DOMS-score ≥4 i hvile (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter) sekundært til forsinket muskelømhed på både højre og venstre ben. DOMS-scorerne i hvile rapporteret for hvert ben skal være inden for 3 point fra hinanden.
• Patienter skal rapportere en kategorisk smertevurdering på moderat til svær for hvert ben på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Har et kropsmasseindeks på >32 kg/m2
• Anamnese med aktiv eller mistænkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller blødning inden for 30 dage før screening.
• Psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, bipolar lidelse eller angst eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens effektivitet eller sikkerhed
• Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, cerebrovaskulære, metaboliske, pulmonale, neurologiske, hæmatologiske, autoimmune, psykiatriske eller endokrine lidelser, herunder personer med type I- eller Type II-diabetes eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan udelukke sikker studiedeltagelse.
• Har været opereret eller planlagt til at blive opereret i hofter eller knæ inden for 6 måneder før screening og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• Har betydelig biomekanisk abnormitet i underekstremiteten, som ville udelukke undersøgelsesevalueringer, såsom: perifer eller central neurologisk sygdom, betydelige rygsmerter; symptomatisk slidgigt i hofterne, kendte, eller fødder, eller andre smertefulde tilstande i underekstremiteterne.
• Har enhver form for ortopædisk og/eller proteseanordning eller hudabnormiteter på benene, der kan forstyrre lokal tolerabilitet.
• Tager i øjeblikket kortikosteroider eller topisk analgetisk eller antiinflammatorisk behandling, hvis virkningsvarighed kan påvirke undersøgelsesevalueringer.
• Malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet kirurgisk helbredt, eller enhver stadium 1-kræft eller karcinom in situ helbredt ved resektion eller lokaliseret stråling mindst 5 år før screening med ingen tegn på gentagelse.
• Anamnese med allergi (kutan eller systemisk), overfølsomhed eller astma over for et af følgende: diclofenac, paracetamol, acetylsalicylsyre, salicylsyre, anden NSAID eller cyclooxygenase 2-specifik hæmmer (COXIB) eller kendt intolerance (kutan eller systemisk) over for enhver af ingredienserne i gelen, såsom isopropylalkohol eller propylenglycol.
• Anamnese med kendt narkotiske, smertestillende eller alkoholmisbrug.
• Enhver kognitiv svækkelse, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. Alzheimers demens).
• Modtog tidligere et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.