Eine von Prüfärzten initiierte Innersubjekt-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voltaren-Gel bei Patienten mit DOMS

Einschlusskriterien:

• Patienten, die vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männlich oder weiblich und zwischen 18 und 35 Jahre alt.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als zweimal pro Woche für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen an regelmäßigen Fitnessaktivitäten für die unteren Extremitäten beteiligt waren.

• Patientinnen kommen nur in Frage, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • Nicht schwanger (Personen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben);
  • Nicht stillend;
  • keine Schwangerschaftsplanung während der Studiendauer;
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
• Patienten, die Englisch verstehen und kommunizieren können.

Randomisierungs-Einschlusskriterien:

• Patienten, die einen DOMS-Score ≥ 4 in Ruhe (numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) als Folge eines verzögerten Muskelkaters an beiden rechten und linken Beinen angeben. Die für jedes Bein gemeldeten DOMS-Ergebnisse im Ruhezustand müssen innerhalb von 3 Punkten voneinander liegen.
• Die Patienten müssen vor der Randomisierung eine kategoriale Schmerzeinstufung von mäßig bis stark für jedes Bein auf einer Skala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ angeben.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie einen Body-Mass-Index von >32 kg/m2
• Vorgeschichte aktiver oder vermuteter Geschwüre oder Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung oder Angst, oder anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, metabolischer, pulmonaler, neurologischer, hämatologischer, autoimmuner, psychiatrischer oder endokriner Störungen, einschließlich Personen mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers ausgeschlossen werden können sichere Studienteilnahme.
• Wurden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und / oder während der Studienteilnahme an Hüfte oder Knie operiert oder geplant.
• Signifikante biomechanische Anomalien in der unteren Extremität haben, die Studienauswertungen ausschließen würden, wie z. B.: periphere oder zentrale neurologische Erkrankung, signifikante Rückenschmerzen; symptomatische Arthrose der Hüften, bekannt oder Füße oder andere schmerzhafte Zustände der unteren Extremitäten.
• Haben Sie jede Art von orthopädischen und/oder prothetischen Geräten oder Hautanomalien an den Beinen, die die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen können.
• Derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder topischen analgetischen oder entzündungshemmenden Behandlungen, deren Wirkungsdauer die Studienauswertungen beeinflussen kann.
• Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das chirurgisch geheilt wurde, oder Krebs im Stadium 1 oder Karzinom in situ, das durch Resektion oder lokalisierte Bestrahlung mindestens 5 Jahre vor dem Screening geheilt wurde mit kein Hinweis auf Rezidiv.
• Vorgeschichte von Allergien (kutan oder systemisch), Überempfindlichkeit oder Asthma gegen eines der folgenden: Diclofenac, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, andere NSAID oder Cyclooxygenase-2-spezifischer Hemmer (COXIB) oder bekannte Unverträglichkeit (kutan oder systemisch) gegen irgendwelche der Bestandteile des Gels, wie Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
• Vorgeschichte bekannter Betäubungsmittel-, Analgetika- oder Alkoholmissbrauch.
• Jegliche kognitive Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen würde (z. B. Alzheimer-Demenz).
• Zuvor ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Dosis der Studienmedikation erhalten.