Badacz zainicjował wewnątrzobiektowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żelu Voltaren u pacjentów z DOMS

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat.
• Pacjenci, którzy nie wykonują regularnych ćwiczeń sprawnościowych kończyn dolnych częściej niż 2 razy w tygodniu przez ≥2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

• Pacjentki kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Nie są w ciąży (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG podczas badania przesiewowego);
  • Brak laktacji;
  • Brak planowania ciąży w czasie trwania badania;
• Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do zrozumienia i współpracy w zakresie wymagań badania.
• Pacjenci w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria włączenia do randomizacji:

• Pacjenci, którzy zgłaszają wynik DOMS ≥4 w spoczynku (numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) wtórny do opóźnionej bolesności mięśni zarówno prawej, jak i lewej nogi. Wyniki DOMS w spoczynku zgłaszane dla każdej nogi muszą mieścić się w granicach 3 punktów od siebie.
• Pacjenci muszą zgłosić kategoryczną ocenę bólu od umiarkowanego do ciężkiego dla każdej nogi w skali od braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć wskaźnik masy ciała >32 kg/m2
• Historia aktywnego lub podejrzewanego owrzodzenia lub krwawienia z przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Choroba psychiczna, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub lęk lub inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
• Występowanie w wywiadzie istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, metabolicznych, płucnych, neurologicznych, hematologicznych, autoimmunologicznych, psychiatrycznych lub endokrynologicznych, w tym osób z cukrzycą typu I lub II lub innym klinicznie istotnym schorzeniem, które zdaniem badacza może wykluczać bezpieczny udział w badaniu.
• Przeszli operację lub planują poddać się operacji bioder lub kolan w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub podczas udziału w badaniu.
• Mają istotne nieprawidłowości biomechaniczne w kończynie dolnej, które wykluczają ocenę badania, takie jak: obwodowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, znaczny ból pleców; objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, poznawczych lub stóp lub inne dolegliwości bólowe kończyn dolnych.
• Mieć jakiekolwiek urządzenie ortopedyczne i / lub protetyczne lub jakiekolwiek nieprawidłowości skórne na nogach, które mogą zakłócać miejscową tolerancję.
• Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub miejscowe leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, których czas działania może wpływać na ocenę badania.
• Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został wyleczony chirurgicznie, lub jakiegokolwiek raka lub raka stopnia 1 wyleczonego in situ przez resekcję lub miejscowe napromieniowanie co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym za pomocą brak śladów nawrotu.
• Występowanie w wywiadzie alergii (skórnej lub ogólnoustrojowej), nadwrażliwości lub astmy na którykolwiek z następujących składników: diklofenak, paracetamol, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, inny NLPZ lub specyficzny inhibitor cyklooksygenazy 2 (COXIB) lub znana nietolerancja (skórna lub ogólnoustrojowa) któregokolwiek składników żelu, takich jak alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
• Historia znanego nadużywania narkotyków, leków przeciwbólowych lub alkoholu.
• Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii Badacza wykluczałoby udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania (np. demencja typu Alzheimera).
• Wcześniej otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed zaplanowaną dawką badanego leku.