En etterforsker initierte, innen faget, bevis på konseptstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Voltaren Gel hos forsøkspersoner med DOMS

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før innmelding
• Mann eller kvinne og 18 til 35 år.
• Pasienter som ikke er engasjert i vanlige treningsaktiviteter i nedre ekstremiteter mer enn 2 ganger per uke i ≥2 påfølgende uker de siste 6 månedene før screening.

• Kvinnelige pasienter er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

  • Ikke gravid (person i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening);
  • Ikke ammende;
  • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien;
• Pasienter som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien.
• Pasienter kan forstå og kommunisere på engelsk.

Inkluderingskriterier for randomisering:

• Pasienter som rapporterer en DOMS-score ≥4 i hvile (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte) sekundært til forsinket muskelsårhet på både høyre og venstre ben. DOMS-skårene i hvile rapportert for hvert etappe må være innenfor 3 poeng fra hverandre.
• Pasienter må rapportere en kategorisk smertevurdering på moderat til alvorlig for hvert ben på en skala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Ha en kroppsmasseindeks på >32 kg/m2
• Anamnese med aktiv eller mistenkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal sår eller blødning innen 30 dager før screening.
• Psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller angst, eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studiemedisinens effekt eller sikkerhet
• Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, cerebrovaskulære, metabolske, pulmonale, nevrologiske, hematologiske, autoimmune, psykiatriske eller endokrine lidelser, inkludert personer med type I- eller Type II-diabetes, eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke sikker studiedeltakelse.
• Har blitt operert eller planlagt å gjennomgå kirurgi i hofter eller knær innen 6 måneder før screening og/eller under studiedeltakelsen.
• Har betydelig biomekanisk abnormitet i underekstremiteten som vil utelukke studieevalueringer, slik som: perifer eller sentral nevrologisk sykdom, betydelige ryggsmerter; symptomatisk slitasjegikt i hofter, kjente, eller føtter, eller andre smertefulle tilstander i underekstremitetene.
• Har noen form for ortopedisk og/eller proteseutstyr eller hudavvik på bena som kan forstyrre lokal toleranse.
• Tar for tiden kortikosteroider eller lokal smertestillende eller antiinflammatorisk behandling hvis virkningsvarighet kan påvirke studieevalueringene.
• Malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er kirurgisk kurert, eller enhver stadium 1-kreft eller karsinom in situ kurert ved reseksjon eller lokalisert stråling minst 5 år før screening med ingen bevis på gjentakelse.
• Anamnese med allergi (kutan eller systemisk), overfølsomhet eller astma mot noen av følgende: diklofenak, paracetamol, acetylsalisylsyre, salisylsyre, andre NSAIDs eller cyklooksygenase 2-spesifikke hemmere (COXIB) eller kjent intoleranse (kutan eller systemisk) overfor noen av ingrediensene i gelen, slik som isopropylalkohol eller propylenglykol.
• Historie med kjent narkotiske, smertestillende eller alkoholmisbruk.
• Enhver kognitiv svikt som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer (f.eks. Alzheimers demens).
• Tidligere mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den planlagte dosen med studiemedisin.