DOMS가 있는 피험자에서 볼타렌 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 내에서 개념 증명 연구를 시작한 조사자

포함 기준:

• 등록 전에 서면 동의서를 제공한 환자
• 18세에서 35세 사이의 남성 또는 여성.
• 스크리닝 전 지난 6개월 동안 연속 2주 이상 주 2회 이상 정기적인 하지 피트니스 활동을 하지 않은 환자.

• 여성 환자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  • 임신하지 않음(가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트를 받아야 함);
  • 수유하지 않음;
  • 연구 기간 내에 임신할 계획이 없는 경우,
• 연구 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있는 환자.
• 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 환자.

무작위 포함 기준:

• 휴식 시 DOMS 점수가 4 이상이라고 보고하는 환자(숫자 등급 척도 0~10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증) 오른쪽 및 왼쪽 다리의 지연성 근육통에 이차적으로 발생합니다. 각 다리에 대해 보고된 휴식 시 DOMS 점수는 서로 3점 이내여야 합니다.
• 환자는 무작위화 전에 없음, 경증, 중등 또는 중증 척도에서 각 다리에 대해 중등도 내지 중증의 범주별 통증 등급을 보고해야 합니다.

제외 기준:

• 체질량 지수 >32kg/m2
• 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 또는 의심되는 식도, 위, 유문 채널 또는 십이지장 궤양 또는 출혈의 병력.
• 주요 우울증, 양극성 장애 또는 불안을 포함하는 정신 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 효능 또는 안전성의 평가를 방해할 다른 의학적 상태
• 임상적으로 중요한 심혈관, 뇌혈관, 대사, 폐, 신경, 혈액, 자가면역, 정신 또는 내분비 장애(유형 I 또는 유형 II 당뇨병이 있는 개인 포함) 또는 연구자의 의견으로 배제할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 이력 안전한 연구 참여.
• 스크리닝 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 6개월 이내에 고관절 또는 무릎 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
• 말초 또는 중추 신경계 질환, 상당한 요통; 엉덩이, 알, 발 또는 다리의 기타 고통스러운 상태의 증상이 있는 골관절염.
• 국부적 내약성을 방해할 수 있는 모든 유형의 정형외과 및/또는 보철 장치 또는 다리에 피부 이상이 있는 경우.
• 작용 기간이 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 국소 진통제 또는 항염증제 치료를 현재 복용하고 있습니다.
• 수술로 완치된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 스크리닝 최소 5년 전에 절제 또는 국소 방사선에 의해 완치된 1기 암 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안의 악성 종양 재발의 증거 없음.
• 다음에 대한 알레르기(피부 또는 전신), 과민증 또는 천식 병력: 디클로페낙, 파라세타몰, 아세틸살리실산, 살리실산, 기타 NSAID 또는 시클로옥시게나제 2-특이적 억제제(COXIB) 또는 알려진 내약성(피부 또는 전신) 이소프로필 알코올 또는 프로필렌 글리콜과 같은 젤 성분의
• 알려진 마약, 진통제 또는 알코올 남용의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 인지 장애(예: 알츠하이머 치매).
• 연구 약물의 예정된 투여 전 30일 이내에 이전에 연구 제품을 받았습니다.