Исследователь инициировал внутрисубъектное исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности геля Вольтарен у субъектов с DOMS.

Критерии включения:

• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
• Мужчина или женщина от 18 до 35 лет.
• Пациенты, которые не занимаются регулярной физической активностью нижних конечностей более 2 раз в неделю в течение ≥ 2 недель подряд в течение последних 6 месяцев до скрининга.

• Пациенты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  • Не беременны (субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) при скрининге);
  • не кормящие;
  • Не планируете забеременеть в течение периода исследования;
• Пациенты, которые желают и способны понять и сотрудничать с требованиями исследования.
• Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке.

Критерии включения в рандомизацию:

• Пациенты, которые сообщают о баллах DOMS ≥4 в состоянии покоя (числовая оценочная шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить) на фоне отсроченной болезненности мышц правой и левой ног. Оценки DOMS в состоянии покоя для каждой ноги должны отличаться друг от друга не более чем на 3 балла.
• Перед рандомизацией пациенты должны сообщить о категориальной оценке боли от умеренной до сильной для каждой ноги по шкале «отсутствие», «слабая», «умеренная» или «сильная».

Критерий исключения:

• Иметь индекс массы тела >32 кг/м2
• Наличие в анамнезе активных или подозреваемых язв пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки или кровотечений в течение 30 дней до скрининга.
• Психическое заболевание, включая большую депрессию, биполярное расстройство или тревогу, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, метаболических, легочных, неврологических, гематологических, аутоиммунных, психических или эндокринных заболеваний, включая лиц с диабетом I или II типа, или других клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исключать безопасное участие в исследовании.
• Перенесли операцию или планировали операцию на бедрах или коленях в течение 6 месяцев до скрининга и/или во время участия в исследовании.
• Имеют значительные биомеханические нарушения в нижней конечности, которые исключают оценку исследования, такие как: периферическое или центральное неврологическое заболевание, выраженная боль в спине; симптоматический остеоартроз бедер, ступней или стоп или другие болезненные состояния нижних конечностей.
• Иметь любой тип ортопедического и/или протезного устройства или какие-либо кожные аномалии на ногах, которые могут повлиять на местную переносимость.
• В настоящее время принимает кортикостероиды или местное обезболивающее или противовоспалительное лечение, продолжительность действия которых может повлиять на оценку исследования.
• Злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, вылеченного хирургическим путем, или любого рака 1-й стадии или карциномы in situ, вылеченных резекцией или локализованным облучением не менее чем за 5 лет до скрининга с помощью нет признаков рецидива.
• Аллергия (кожная или системная), гиперчувствительность или астма в анамнезе на любой из следующих препаратов: диклофенак, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, салициловая кислота, другие НПВП или специфический ингибитор циклооксигеназы 2 (COXIB) или известная непереносимость (кожная или системная) к любому ингредиентов геля, таких как изопропиловый спирт или пропиленгликоль.
• Известные злоупотребления наркотиками, анальгетиками или алкоголем в анамнезе.
• Любые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или соблюдению процедур исследования (например, деменция при болезни Альцгеймера).
• Ранее получали исследуемый продукт в течение 30 дней до запланированной дозы исследуемого препарата.