Un investigador inició un estudio de prueba de concepto dentro del sujeto para evaluar la eficacia y la seguridad del gel Voltaren en sujetos con DOMS

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
• Hombre o mujer y de 18 a 35 años de edad.
• Pacientes que no realizan actividades físicas regulares de las extremidades inferiores más de 2 veces por semana durante ≥2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses antes de la selección.

• Las pacientes mujeres son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  • No embarazadas (los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa en la selección);
  • no lactante;
  • No planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio;
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
• Pacientes capaces de entender y comunicarse en inglés.

Criterios de inclusión de aleatorización:

• Pacientes que informan una puntuación DOMS ≥4 en reposo (escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) secundaria a dolor muscular tardío en las piernas derecha e izquierda. Los puntajes DOMS en reposo informados para cada pierna deben estar dentro de los 3 puntos entre sí.
• Los pacientes deben informar una calificación categórica del dolor de moderado a severo para cada pierna en una escala de ninguno, leve, moderado o severo antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Tener un índice de masa corporal de >32 kg/m2
• Historial de ulceración o sangrado esofágico, gástrico, del canal pilórico o duodenal activo o sospechado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión mayor, el trastorno bipolar o la ansiedad, u otra afección médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio.
• Historial de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, neurológicos, hematológicos, autoinmunes, psiquiátricos o endocrinos clínicamente significativos, incluidas las personas con diabetes tipo I o tipo II, u otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda impedir participación segura en el estudio.
• Haber tenido una cirugía o haber sido programada para someterse a una cirugía de caderas o rodillas dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o durante la participación en el estudio.
• Tener una anomalía biomecánica significativa en la extremidad inferior que impediría las evaluaciones del estudio, como: enfermedad neurológica periférica o central, dolor de espalda significativo; osteoartritis sintomática de las caderas, sabias, o pies, u otras condiciones dolorosas de las extremidades inferiores.
• Tener algún tipo de dispositivo ortopédico y/o protésico o cualquier anormalidad en la piel de las piernas que pueda interferir con la tolerabilidad local.
• Actualmente tomando corticosteroides o tratamiento analgésico o antiinflamatorio tópico cuya duración de acción puede afectar las evaluaciones del estudio.
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel que se haya curado quirúrgicamente, o cualquier cáncer en estadio 1 o carcinoma in situ curado por resección o radiación localizada al menos 5 años antes de la detección con sin evidencia de recurrencia.
• Antecedentes de alergia (cutánea o sistémica), hipersensibilidad o asma a cualquiera de los siguientes: diclofenaco, paracetamol, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, otro AINE o inhibidor específico de la ciclooxigenasa 2 (COXIB) o intolerancia conocida (cutánea o sistémica) a cualquier de los ingredientes del gel, como alcohol isopropílico o propilenglicol.
• Antecedentes de abuso conocido de narcóticos, analgésicos o alcohol.
• Cualquier deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio (p. ej., demencia de Alzheimer).
• Recibió previamente un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis programada del medicamento del estudio.