Um investigador iniciou um estudo de prova de conceito dentro do indivíduo para avaliar a eficácia e a segurança do gel Voltaren em indivíduos com DOMS

Critério de inclusão:

• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição
• Masculino ou feminino e de 18 a 35 anos.
• Pacientes que não estão envolvidos em atividades físicas regulares de membros inferiores por mais de 2 vezes por semana por ≥2 semanas consecutivas nos últimos 6 meses antes da triagem.

• Pacientes do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo na triagem);
  • Não lactante;
  • Não planejar engravidar durante o estudo;
• Pacientes dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo.
• Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês.

Critérios de inclusão de randomização:

• Pacientes que relatam uma pontuação DOMS ≥4 em repouso (escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) secundária à dor muscular tardia nas pernas direita e esquerda. As pontuações do DOMS em repouso relatadas para cada perna devem estar dentro de 3 pontos uma da outra.
• Os pacientes devem relatar uma classificação de dor categórica de moderada a grave para cada perna em uma escala de nenhuma, leve, moderada ou grave antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Ter um índice de massa corporal > 32 kg/m2
• Histórico de ulceração ou sangramento esofágico, gástrico, pilórico ou duodenal ativo ou suspeito nos 30 dias anteriores à triagem.
• Doença psiquiátrica, incluindo depressão maior, transtorno bipolar ou ansiedade, ou outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo
• Histórico de distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, metabólicos, pulmonares, neurológicos, hematológicos, autoimunes, psiquiátricos ou endócrinos clinicamente significativos, incluindo indivíduos com diabetes tipo I ou tipo II, ou outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa impedir participação segura no estudo.
• Ter sido operado ou agendado para cirurgia nos quadris ou joelhos nos 6 meses anteriores à triagem e/ou durante a participação no estudo.
• Ter anormalidade biomecânica significativa na extremidade inferior que impediria as avaliações do estudo, como: doença neurológica periférica ou central, dor nas costas significativa; osteoartrite sintomática dos quadris, sabia, ou pés, ou outras condições dolorosas das extremidades inferiores.
• Ter qualquer tipo de dispositivo ortopédico e/ou protético ou qualquer anormalidade cutânea nas pernas que possa interferir na tolerabilidade local.
• Atualmente em uso de corticosteroides ou tratamento analgésico ou antiinflamatório tópico cuja duração de ação pode afetar as avaliações do estudo.
• Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que tenha sido curado cirurgicamente, ou qualquer câncer de estágio 1 ou carcinoma in situ curado por ressecção ou radiação localizada pelo menos 5 anos antes da triagem com nenhuma evidência de recidiva.
• História de alergia (cutânea ou sistêmica), hipersensibilidade ou asma a qualquer um dos seguintes: diclofenaco, paracetamol, ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, outro AINE ou inibidor específico da ciclooxigenase 2 (COXIB) ou intolerância conhecida (cutânea ou sistêmica) a qualquer dos ingredientes do gel, como álcool isopropílico ou propilenoglicol.
• História de abuso conhecido de narcóticos, analgésicos ou álcool.
• Qualquer deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou a conformidade com os procedimentos do estudo (por exemplo, demência de Alzheimer).
• Recebeu anteriormente um produto experimental dentro de 30 dias antes da dose programada do medicamento do estudo.