喫煙、ストレス、アロプレグナノロンへの反応
月経期ごとの女性のストレス誘発性アロプレグナノロン反応に対する喫煙の影響
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、予防可能な罹患率と死亡率の主な原因として残っています。 したがって、禁煙行動を最大化する方法を見つけることが重要です。 女性は男性よりも禁煙を達成するのに苦労しています。 喫煙再発のリスクは、黄体期に比べて卵胞期の方がリスクが高くなるように、月経期によって異なるようです。 また、女性は男性よりもストレスの多い刺激に反応して喫煙する可能性が高くなります。 アロプレグナノロン (ALLO) は、主に性ホルモンのプロゲステロンから代謝されるストレス軽減神経活性ステロイドであり、したがって、女性の月経によって変化します。 最近の前臨床文献は、ALLO が薬物乱用行動から保護する可能性があることを示しています。 残念ながら、ALLO は女性を含む臨床サンプルではほとんど調査されていません。
この研究では、月経期による女性のストレス誘発性 ALLO 応答に対する喫煙の影響を特徴付けることを目的としています。 この目標を達成するために、喫煙する (n = 30) および喫煙しない (n = 30) 閉経前の女性のサンプルを募集して、制御されたクロスオーバー研究に参加させます。 すべての参加者は、卵胞期 (F; 低 ALLO) および黄体期 (L; 高 ALLO) の月経期に発生するように計時された 2 つの 4 時間のラボ セッションを完了します。 各ラボ セッションには、急性ストレッサーと、血液サンプル (ALLO 測定用) および気分と知覚されたストレスの自己報告を含む時間指定された一連の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～40歳くらいの女性
- 安定した心身の健康、
- 定期的な月経周期の自己申告、
- 現在喫煙している、または喫煙していないという自己申告、
- 英語力、
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 違法薬物、その他のタバコ製品、ニコチン、または禁煙治療薬の現在の使用に関する自己申告、
- 現在または最近の妊娠または授乳中、
- 外因性ホルモン（経口避妊薬を含む）の現在または最近の使用、
- 向精神薬の現在または最近の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
F フェーズ ラボ セッション
潜在的な参加者は、適格性を評価するために、電話でインタビューを完了し、続いて診療所を訪問します。
資格基準を満たす人は、2 つの 4 時間のラボ セッションに招待されます。
ラボ セッションは、月経の F (F フェーズ ラボ セッション) および L フェーズ (L フェーズ ラボ セッション) で発生します。
このアームでは、F フェーズのラボ セッションが最初になります。
L フェーズのラボ セッションが続きます。
|
F 期セッションは、月経開始から 3 ～ 7 日後に発生します。
これには、採血、急性ストレッサー、アンケートの記入が含まれます。
L 期のセッションは、次に予想される月経の開始の 6 ～ 10 日前に行われます。
これには、採血、急性ストレッサー、アンケートの記入が含まれます。
|
|
L フェーズ ラボ セッション
潜在的な参加者は、適格性を評価するために、電話でインタビューを完了し、続いて診療所を訪問します。
資格基準を満たす人は、2 つの 4 時間のラボ セッションに招待されます。
ラボ セッションは、月経の F (F フェーズ ラボ セッション) および L フェーズ (L フェーズ ラボ セッション) で発生します。
このアームでは、L フェーズのラボ セッションが最初になります。
F フェーズのラボ セッションが続きます。
|
F 期セッションは、月経開始から 3 ～ 7 日後に発生します。
これには、採血、急性ストレッサー、アンケートの記入が含まれます。
L 期のセッションは、次に予想される月経の開始の 6 ～ 10 日前に行われます。
これには、採血、急性ストレッサー、アンケートの記入が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アロプレグナノロン濃度の変化
時間枠：6週間
|
急性ストレッサーの配信後の ALLO の変化が分析されます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分の変化
時間枠：6週間
|
ALLO レベルと気分を分析して、2 つの間に関連性があるかどうかを確認します。
|
6週間
|
|
ストレスレベルの変化
時間枠：6週間
|
ALLO レベルと知覚されたストレス レベルを分析して、関連性があるかどうか、および ALLO レベルの変化に応じてストレスが変化するかどうかを確認します。
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。