- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02087800
Fumo, stress e risposta allopregnanolone
Effetto del fumo sulla risposta allopregnanolone indotta dallo stress nelle donne per fase mestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili. Pertanto, trovare modi per massimizzare il comportamento di smettere è fondamentale. Le donne hanno più difficoltà a raggiungere l'astinenza dal fumo rispetto agli uomini. Il rischio di ricaduta nel fumo sembra variare in base alla fase mestruale in modo tale che la fase follicolare sia associata a un rischio maggiore rispetto alla fase luteinica. Le donne hanno anche maggiori probabilità di fumare in risposta a stimoli stressanti rispetto agli uomini. L'allopregnanolone (ALLO) è uno steroide neuroattivo che riduce lo stress che viene principalmente metabolizzato dall'ormone sessuale progesterone e, pertanto, varia in base alla fase mestruale nelle donne. La recente letteratura preclinica ha indicato che ALLO può proteggere dai comportamenti di abuso di droghe. Sfortunatamente, ALLO rimane in gran parte inesplorato nei campioni clinici contenenti donne.
In questo studio miriamo a caratterizzare l'effetto del fumo sulla risposta ALLO indotta dallo stress nelle donne per fase mestruale. Per raggiungere questo obiettivo, recluteremo un campione di donne in premenopausa che fumano (n=30) e non fumano (n=30) per partecipare a uno studio incrociato controllato. Tutti i partecipanti completeranno due sessioni di laboratorio di quattro ore programmate per verificarsi nelle fasi mestruali follicolare (F; basso ALLO) e luteale (L; alto ALLO). Ogni sessione di laboratorio conterrà un fattore di stress acuto insieme a una serie cronometrata di valutazioni tra cui campioni di sangue (per la misurazione ALLO) e autovalutazione dell'umore e dello stress percepito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni
- Salute fisica/mentale stabile,
- Autovalutazione di cicli mestruali regolari,
- Autodichiarazione di fumo attuale o mai fumato,
- conoscenza della lingua inglese,
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Autosegnalazione dell'uso corrente di droghe illecite, altri prodotti del tabacco, nicotina o farmaci per smettere di fumare,
- Gravidanza o allattamento in corso o recente,
- Uso attuale o recente di ormoni esogeni (comprese le pillole anticoncezionali),
- Uso attuale o recente di farmaci psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sessione Laboratorio Fasi F
I potenziali partecipanti completeranno un colloquio telefonico, seguito da una visita in clinica, per valutare l'idoneità.
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a due sessioni di laboratorio di quattro ore.
Le sessioni di laboratorio si svolgeranno nelle fasi F (sessione di laboratorio della fase F) e L (sessione di laboratorio della fase L) delle mestruazioni.
In questo braccio, la sessione di laboratorio della fase F sarà la prima.
A seguire la sessione di laboratorio della fase L.
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Le sessioni della fase F si svolgeranno da tre a sette giorni dopo l'inizio delle mestruazioni.
Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
Le sessioni della fase L si svolgeranno da sei a dieci giorni prima dell'inizio delle successive mestruazioni previste.
Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
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Sessione di laboratorio della fase L
I potenziali partecipanti completeranno un colloquio telefonico, seguito da una visita in clinica, per valutare l'idoneità.
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a due sessioni di laboratorio di quattro ore.
Le sessioni di laboratorio si svolgeranno nelle fasi F (sessione di laboratorio della fase F) e L (sessione di laboratorio della fase L) delle mestruazioni.
In questo braccio, la sessione di laboratorio della fase L sarà la prima.
A seguire la sessione di laboratorio della fase F.
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Le sessioni della fase F si svolgeranno da tre a sette giorni dopo l'inizio delle mestruazioni.
Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
Le sessioni della fase L si svolgeranno da sei a dieci giorni prima dell'inizio delle successive mestruazioni previste.
Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di allopregnanolone
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà analizzato il cambiamento di ALLO dopo la consegna del fattore di stress acuto.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analizzeremo i livelli e l'umore di ALLO per vedere se esiste un'associazione tra i due.
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6 settimane
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Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
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Analizzeremo i livelli di ALLO e il livello di stress percepito per vedere se esiste un'associazione e se lo stress cambia al variare dei livelli di ALLO.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013NTLS120
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