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Fumo, stress e risposta allopregnanolone

25 novembre 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto del fumo sulla risposta allopregnanolone indotta dallo stress nelle donne per fase mestruale

Questo studio mira a caratterizzare l'effetto del fumo sulla risposta allopregnanolone (ALLO) indotta da stress nelle donne per fase mestruale. Gli investigatori ipotizzano che le donne che fumano avranno una risposta ALLO attenuata allo stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morbilità e mortalità prevenibili. Pertanto, trovare modi per massimizzare il comportamento di smettere è fondamentale. Le donne hanno più difficoltà a raggiungere l'astinenza dal fumo rispetto agli uomini. Il rischio di ricaduta nel fumo sembra variare in base alla fase mestruale in modo tale che la fase follicolare sia associata a un rischio maggiore rispetto alla fase luteinica. Le donne hanno anche maggiori probabilità di fumare in risposta a stimoli stressanti rispetto agli uomini. L'allopregnanolone (ALLO) è uno steroide neuroattivo che riduce lo stress che viene principalmente metabolizzato dall'ormone sessuale progesterone e, pertanto, varia in base alla fase mestruale nelle donne. La recente letteratura preclinica ha indicato che ALLO può proteggere dai comportamenti di abuso di droghe. Sfortunatamente, ALLO rimane in gran parte inesplorato nei campioni clinici contenenti donne.

In questo studio miriamo a caratterizzare l'effetto del fumo sulla risposta ALLO indotta dallo stress nelle donne per fase mestruale. Per raggiungere questo obiettivo, recluteremo un campione di donne in premenopausa che fumano (n=30) e non fumano (n=30) per partecipare a uno studio incrociato controllato. Tutti i partecipanti completeranno due sessioni di laboratorio di quattro ore programmate per verificarsi nelle fasi mestruali follicolare (F; basso ALLO) e luteale (L; alto ALLO). Ogni sessione di laboratorio conterrà un fattore di stress acuto insieme a una serie cronometrata di valutazioni tra cui campioni di sangue (per la misurazione ALLO) e autovalutazione dell'umore e dello stress percepito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che fumano o non fumano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Salute fisica/mentale stabile,
  • Autovalutazione di cicli mestruali regolari,
  • Autodichiarazione di fumo attuale o mai fumato,
  • conoscenza della lingua inglese,
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Autosegnalazione dell'uso corrente di droghe illecite, altri prodotti del tabacco, nicotina o farmaci per smettere di fumare,
  • Gravidanza o allattamento in corso o recente,
  • Uso attuale o recente di ormoni esogeni (comprese le pillole anticoncezionali),
  • Uso attuale o recente di farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sessione Laboratorio Fasi F
I potenziali partecipanti completeranno un colloquio telefonico, seguito da una visita in clinica, per valutare l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a due sessioni di laboratorio di quattro ore. Le sessioni di laboratorio si svolgeranno nelle fasi F (sessione di laboratorio della fase F) e L (sessione di laboratorio della fase L) delle mestruazioni. In questo braccio, la sessione di laboratorio della fase F sarà la prima. A seguire la sessione di laboratorio della fase L.
Le sessioni della fase F si svolgeranno da tre a sette giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
Le sessioni della fase L si svolgeranno da sei a dieci giorni prima dell'inizio delle successive mestruazioni previste. Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
Sessione di laboratorio della fase L
I potenziali partecipanti completeranno un colloquio telefonico, seguito da una visita in clinica, per valutare l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a due sessioni di laboratorio di quattro ore. Le sessioni di laboratorio si svolgeranno nelle fasi F (sessione di laboratorio della fase F) e L (sessione di laboratorio della fase L) delle mestruazioni. In questo braccio, la sessione di laboratorio della fase L sarà la prima. A seguire la sessione di laboratorio della fase F.
Le sessioni della fase F si svolgeranno da tre a sette giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.
Le sessioni della fase L si svolgeranno da sei a dieci giorni prima dell'inizio delle successive mestruazioni previste. Comprenderà prelievi di sangue, un fattore di stress acuto e il completamento dei questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di allopregnanolone
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà analizzato il cambiamento di ALLO dopo la consegna del fattore di stress acuto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 6 settimane
Analizzeremo i livelli e l'umore di ALLO per vedere se esiste un'associazione tra i due.
6 settimane
Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Analizzeremo i livelli di ALLO e il livello di stress percepito per vedere se esiste un'associazione e se lo stress cambia al variare dei livelli di ALLO.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013NTLS120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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