Røyking, stress og allopregnanolonrespons
Effekt av røyking på stressindusert allopregnanolonrespons hos kvinner etter menstruasjonsfase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking vedvarer som den viktigste årsaken til forebyggbar sykelighet og dødelighet. Derfor er det avgjørende å finne måter å maksimere slutteatferd på. Kvinner har vanskeligere for å oppnå røykeavholdenhet enn menn. Risikoen for tilbakefall av røyking ser ut til å variere med menstruasjonsfasen slik at follikkelfasen er assosiert med større risiko sammenlignet med lutealfasen. Kvinner er også mer sannsynlig å røyke som svar på stressende stimuli enn menn. Allopregnanolon (ALLO) er et stressreduserende nevroaktivt steroid som primært metaboliseres fra kjønnshormonet progesteron og derfor varierer etter menstruasjonsfasen hos kvinner. Nyere preklinisk litteratur har indikert at ALLO kan beskytte mot narkotikamisbruk. Dessverre forblir ALLO stort sett uutforsket i kliniske prøver som inneholder kvinner.
I denne studien tar vi sikte på å karakterisere effekten av røyking på stressindusert ALLO-respons hos kvinner etter menstruasjonsfase. For å nå dette målet vil vi rekruttere et utvalg premenopausale kvinner som røyker (n=30) og ikke røyker (n=30) til å delta i en kontrollert cross-over-studie. Alle deltakerne vil gjennomføre to fire-timers laboratorieøkter tidsbestemt til å skje i follikulær (F; lav ALLO) og luteal (L; høy ALLO) menstruasjonsfase. Hver laboratorieøkt vil inneholde en akutt stressfaktor sammen med en tidsbestemt serie med vurderinger, inkludert blodprøver (for ALLO-måling) og selvrapportering av humør og opplevd stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18-40 år
- Stabil fysisk/psykisk helse,
- Selvrapportering av regelmessige menstruasjonssykluser,
- Selvrapport om enten røyking enten nå eller aldri røyker,
- flytende engelsk,
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- egenrapportering av gjeldende bruk av ulovlige stoffer, andre tobakksprodukter, nikotin eller medisiner for å slutte å røyke,
- Nåværende eller nylig graviditet eller amming,
- Nåværende eller nylig bruk av eksogene hormoner (inkludert p-piller),
- Nåværende eller nylig bruk av psykotrope medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
F Phase Lab økt
Potensielle deltakere vil fullføre et intervju over telefon, etterfulgt av et besøk på klinikken for å vurdere kvalifisering.
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta på to firetimers laboratorieøkter.
Laboratorieøkter vil finne sted i F (F fase lab økt) og L fase (L fase lab økt) av menstruasjon.
I denne armen vil F-fase-labøkten være først.
Etterfulgt av L-fase-labøkten.
|
F-faseøkter vil skje tre til syv dager etter starten av menstruasjonen.
Det vil inkludere blodprøver, en akutt stressfaktor og utfylling av spørreskjemaer.
L-faseøkter vil finne sted seks til ti dager før begynnelsen av neste forventede menstruasjon.
Det vil inkludere blodprøver, en akutt stressfaktor og utfylling av spørreskjemaer.
|
|
L Phase Lab Session
Potensielle deltakere vil fullføre et intervju over telefon, etterfulgt av et besøk på klinikken for å vurdere kvalifisering.
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta på to firetimers laboratorieøkter.
Laboratorieøkter vil finne sted i F (F fase lab økt) og L fase (L fase lab økt) av menstruasjon.
I denne armen vil L-fase-labøkten være først.
Etterfulgt av F-fase lab økt.
|
F-faseøkter vil skje tre til syv dager etter starten av menstruasjonen.
Det vil inkludere blodprøver, en akutt stressfaktor og utfylling av spørreskjemaer.
L-faseøkter vil finne sted seks til ti dager før begynnelsen av neste forventede menstruasjon.
Det vil inkludere blodprøver, en akutt stressfaktor og utfylling av spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i allopregnanolonnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Endringen i ALLO etter levering av den akutte stressoren vil bli analysert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil analysere ALLO-nivåer og humør for å se om det er en assosiasjon mellom de to.
|
6 uker
|
|
Endring i stressnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil analysere ALLO-nivåer og opplevd stressnivå for å se om det er en assosiasjon og om stress endres når ALLO-nivået endres.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013NTLS120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .