Rygning, stress og allopregnanolonrespons
Effekt af rygning på stress-induceret allopregnanolon-respons hos kvinder efter menstruationsfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning fortsætter som den førende årsag til forebyggelig sygelighed og dødelighed. Derfor er det afgørende at finde måder at maksimere opsigelsesadfærden. Kvinder har sværere ved at opnå rygeafholdenhed end mænd. Risikoen for tilbagefald af rygning ser ud til at variere efter menstruationsfasen, således at follikulærfasen er forbundet med større risiko sammenlignet med lutealfasen. Kvinder er også mere tilbøjelige til at ryge som reaktion på stressende stimuli end mænd. Allopregnanolon (ALLO) er et stressreducerende neuroaktivt steroid, der primært metaboliseres fra kønshormonet progesteron og derfor varierer afhængigt af menstruationsfasen hos kvinder. Nyere præklinisk litteratur har indikeret, at ALLO kan beskytte mod stofmisbrugsadfærd. Desværre forbliver ALLO stort set uudforsket i kliniske prøver, der indeholder kvinder.
I denne undersøgelse sigter vi mod at karakterisere effekten af rygning på stress-induceret ALLO-respons hos kvinder efter menstruationsfase. For at nå dette mål vil vi rekruttere en prøve af præmenopausale kvinder, der ryger (n=30) og ikke ryger (n=30), til at deltage i en kontrolleret cross-over-undersøgelse. Alle deltagere vil gennemføre to fire-timers laboratoriesessioner, tidsbestemt til at forekomme i follikulær (F; lav ALLO) og luteal (L; høj ALLO) menstruationsfase. Hver laboratoriesession vil indeholde en akut stressfaktor sammen med en tidsbestemt serie af vurderinger, herunder blodprøver (til ALLO-måling) og selvrapportering af humør og opfattet stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-40 år
- Stabil fysisk/psykisk sundhed,
- Selvrapportering af regelmæssige menstruationscyklusser,
- Selvrapportering af enten rygning enten nuværende eller aldrig ryger,
- engelsk flydende,
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af aktuel brug af ulovlige stoffer, andre tobaksvarer, nikotin eller rygestopmedicin,
- nuværende eller nylige graviditet eller amning,
- Aktuel eller nylig brug af eksogene hormoner (inklusive p-piller),
- Aktuel eller nylig brug af psykotrope lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
F Phase Lab session
Potentielle deltagere vil gennemføre et interview over telefonen, efterfulgt af et besøg på klinikken for at vurdere berettigelsen.
De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i to fire-timers laboratoriesessioner.
Labsessioner vil finde sted i F (F-fase-lab-session) og L-fase (L-fase-lab-session) af menstruation.
I denne arm vil F-fase lab session være den første.
Efterfulgt af L-fase lab session.
|
F-fase sessioner vil forekomme tre til syv dage efter starten af menstruationen.
Det vil omfatte blodprøver, en akut stressfaktor og udfyldelse af spørgeskemaer.
L-fase sessioner vil finde sted seks til ti dage før starten af den næste forventede menstruation.
Det vil omfatte blodprøver, en akut stressfaktor og udfyldelse af spørgeskemaer.
|
|
L Phase Lab Session
Potentielle deltagere vil gennemføre et interview over telefonen, efterfulgt af et besøg på klinikken for at vurdere berettigelsen.
De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i to fire-timers laboratoriesessioner.
Labsessioner vil finde sted i F (F-fase-lab-session) og L-fase (L-fase-lab-session) af menstruation.
I denne arm vil L-fase laboratoriesessionen være den første.
Efterfulgt af F-fase lab session.
|
F-fase sessioner vil forekomme tre til syv dage efter starten af menstruationen.
Det vil omfatte blodprøver, en akut stressfaktor og udfyldelse af spørgeskemaer.
L-fase sessioner vil finde sted seks til ti dage før starten af den næste forventede menstruation.
Det vil omfatte blodprøver, en akut stressfaktor og udfyldelse af spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af allopregnanolon
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringen i ALLO efter levering af den akutte stressor vil blive analyseret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil analysere ALLO-niveauer og humør for at se, om der er en sammenhæng mellem de to.
|
6 uger
|
|
Ændring i stressniveau
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil analysere ALLO-niveauer og opfattet stressniveau for at se, om der er en sammenhæng, og om stress ændrer sig i takt med, at ALLO-niveauet ændres.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013NTLS120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .