Palenie, stres i reakcja na allopregnanolon
Wpływ palenia na wywołaną stresem odpowiedź allopregnanolonu u kobiet według fazy menstruacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności. Dlatego znalezienie sposobów na maksymalizację zachowań związanych z rzucaniem palenia ma kluczowe znaczenie. Kobietom trudniej jest osiągnąć abstynencję od palenia niż mężczyznom. Wydaje się, że ryzyko nawrotu palenia różni się w zależności od fazy menstruacyjnej, tak że faza folikularna wiąże się z większym ryzykiem w porównaniu z fazą lutealną. Kobiety są również bardziej skłonne do palenia w odpowiedzi na stresujące bodźce niż mężczyźni. Allopregnanolon (ALLO) jest neuroaktywnym steroidem redukującym stres, który jest metabolizowany głównie z hormonu płciowego progesteronu, a zatem różni się w zależności od fazy menstruacyjnej u kobiet. Niedawna literatura przedkliniczna wskazuje, że ALLO może chronić przed zachowaniami związanymi z nadużywaniem narkotyków. Niestety, ALLO pozostaje w dużej mierze niezbadane w próbkach klinicznych zawierających kobiety.
W tym badaniu naszym celem jest scharakteryzowanie wpływu palenia na wywołaną stresem reakcję ALLO u kobiet według fazy menstruacyjnej. Aby osiągnąć ten cel, zrekrutujemy grupę kobiet przed menopauzą, które palą (n=30) i nie palą (n=30) do udziału w kontrolowanym badaniu krzyżowym. Wszystkie uczestniczki przejdą dwie czterogodzinne sesje laboratoryjne zaplanowane tak, aby wystąpiły w fazie folikularnej (F; niskie ALLO) i lutealnej (L; wysokie ALLO). Każda sesja laboratoryjna będzie zawierała ostry stresor wraz z serią ocen w czasie, w tym próbek krwi (do pomiaru ALLO) oraz samoopisu nastroju i odczuwanego stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-40 lat
- Stabilne zdrowie fizyczne/psychiczne,
- Samoocena regularnych cykli miesiączkowych,
- Samooświadczenie o paleniu obecnie lub nigdy nie palącym,
- biegła znajomość języka angielskiego,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oświadczenie o aktualnym używaniu nielegalnych narkotyków, innych wyrobów tytoniowych, nikotyny lub leków wspomagających rzucanie palenia,
- Obecna lub niedawna ciąża lub karmienie piersią,
- Obecne lub niedawne stosowanie hormonów egzogennych (w tym pigułek antykoncepcyjnych),
- Obecne lub niedawne stosowanie leków psychotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sesja F Phase Lab
Potencjalni uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną, a następnie odwiedzą biuro kliniki, aby ocenić kwalifikowalność.
Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone na dwie czterogodzinne sesje laboratoryjne.
Sesje laboratoryjne będą miały miejsce w fazie F (sesja laboratoryjna fazy F) i L (sesja laboratoryjna fazy L) miesiączki.
W tej grupie pierwsza będzie sesja laboratoryjna fazy F.
Następnie sesja laboratoryjna fazy L.
|
Sesje fazy F będą miały miejsce od trzech do siedmiu dni po wystąpieniu miesiączki.
Obejmie pobieranie krwi, ostry stresor i wypełnienie kwestionariuszy.
Sesje fazy L będą miały miejsce od sześciu do dziesięciu dni przed rozpoczęciem następnej spodziewanej miesiączki.
Obejmie pobieranie krwi, ostry stresor i wypełnienie kwestionariuszy.
|
|
Sesja laboratoryjna fazy L
Potencjalni uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną, a następnie odwiedzą biuro kliniki, aby ocenić kwalifikowalność.
Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone na dwie czterogodzinne sesje laboratoryjne.
Sesje laboratoryjne będą miały miejsce w fazie F (sesja laboratoryjna fazy F) i L (sesja laboratoryjna fazy L) miesiączki.
W tej grupie pierwsza będzie sesja laboratoryjna fazy L.
Następnie sesja laboratoryjna fazy F.
|
Sesje fazy F będą miały miejsce od trzech do siedmiu dni po wystąpieniu miesiączki.
Obejmie pobieranie krwi, ostry stresor i wypełnienie kwestionariuszy.
Sesje fazy L będą miały miejsce od sześciu do dziesięciu dni przed rozpoczęciem następnej spodziewanej miesiączki.
Obejmie pobieranie krwi, ostry stresor i wypełnienie kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu allopregnanolonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizowana zostanie zmiana ALLO po dostarczeniu ostrego stresora.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizujemy poziomy ALLO i nastrój, aby sprawdzić, czy istnieje związek między nimi.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizujemy poziomy ALLO i postrzegany poziom stresu, aby sprawdzić, czy istnieje związek i czy stres zmienia się wraz ze zmianami poziomów ALLO.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013NTLS120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .