Kouření, stres a reakce na alopregnanolon
Vliv kouření na stresem indukovanou odpověď na allopregnanolon u žen podle menstruační fáze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je stále hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít. Nalezení způsobů, jak maximalizovat odvykací chování, je tedy zásadní. Ženy mají obtížnější dosáhnout abstinence kouření než muži. Zdá se, že riziko relapsu kouření se liší podle menstruační fáze, takže folikulární fáze je spojena s větším rizikem ve srovnání s luteální fází. Ženy také častěji kouří v reakci na stresové podněty než muži. Allopregnanolon (ALLO) je neuroaktivní steroid snižující stres, který je primárně metabolizován z pohlavního hormonu progesteronu, a proto se u žen liší podle menstruační fáze. Nedávná preklinická literatura naznačila, že ALLO může chránit před chováním spojeným se zneužíváním drog. Bohužel ALLO zůstává v klinických vzorcích obsahujících ženy z velké části neprozkoumané.
V této studii se zaměřujeme na charakterizaci vlivu kouření na stresem indukovanou ALLO reakci u žen podle menstruační fáze. K dosažení tohoto cíle přijmeme vzorek premenopauzálních žen, které kouří (n=30) a nekouří (n=30), aby se zúčastnily kontrolované zkřížené studie. Všechny účastnice absolvují dvě čtyřhodinové laboratorní sezení načasované tak, aby proběhly ve folikulární (F; nízké ALLO) a luteální (L; vysoké ALLO) menstruační fázi. Každé laboratorní sezení bude obsahovat akutní stresor spolu s načasovanou sérií hodnocení včetně vzorků krve (pro měření ALLO) a vlastního hlášení nálady a vnímaného stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-40 let
- Stabilní fyzické/duševní zdraví,
- Vlastní hlášení o pravidelných menstruačních cyklech,
- Vlastní hlášení o tom, že kouří buď aktuálně, nebo nikdy nekouří,
- plynulost angličtiny,
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení o současném užívání nelegálních drog, jiných tabákových výrobků, nikotinu nebo léků na odvykání kouření,
- Současné nebo nedávné těhotenství nebo kojení,
- Současné nebo nedávné užívání exogenních hormonů (včetně antikoncepčních pilulek),
- Současné nebo nedávné užívání psychotropních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
F Phase Lab session
Potenciální účastníci absolvují pohovor po telefonu, po kterém následuje návštěva v kanceláři kliniky, aby posoudili způsobilost.
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni na dvě čtyřhodinové laboratorní sezení.
Laboratorní sezení se bude konat v F (laboratorní sezení fáze F) a L fázi (laboratorní sezení fáze L) menstruace.
V tomto rameni bude nejprve laboratorní sezení fáze F.
Následuje laboratorní sezení fáze L.
|
Fáze fáze se bude konat tři až sedm dní po začátku menstruace.
Jeho součástí budou odběry krve, akutní stresor a vyplňování dotazníků.
L fáze se budou konat šest až deset dní před nástupem další očekávané menstruace.
Jeho součástí budou odběry krve, akutní stresor a vyplňování dotazníků.
|
|
L Phase Lab Session
Potenciální účastníci absolvují pohovor po telefonu, po kterém následuje návštěva v kanceláři kliniky, aby posoudili způsobilost.
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni na dvě čtyřhodinové laboratorní sezení.
Laboratorní sezení se bude konat v F (laboratorní sezení fáze F) a L fázi (laboratorní sezení fáze L) menstruace.
V tomto rameni bude nejprve laboratorní sezení fáze L.
Následuje laboratorní sezení fáze F.
|
Fáze fáze se bude konat tři až sedm dní po začátku menstruace.
Jeho součástí budou odběry krve, akutní stresor a vyplňování dotazníků.
L fáze se budou konat šest až deset dní před nástupem další očekávané menstruace.
Jeho součástí budou odběry krve, akutní stresor a vyplňování dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin alopregnanolonu
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude analyzována změna ALLO po porodu akutního stresoru.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme analyzovat hladiny ALLO a náladu, abychom zjistili, zda mezi nimi existuje souvislost.
|
6 týdnů
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme analyzovat úrovně ALLO a vnímanou úroveň stresu, abychom zjistili, zda existuje souvislost a zda se stres mění se změnou úrovní ALLO.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013NTLS120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .