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Rauchen, Stress und Allopregnanolon-Reaktion

25. November 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirkung des Rauchens auf die stressinduzierte Allopregnanolon-Reaktion bei Frauen in der Menstruationsphase

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Rauchens auf die stressinduzierte Allopregnanolon (ALLO)-Reaktion bei Frauen nach der Menstruationsphase zu charakterisieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die rauchen, eine abgestumpfte ALLO-Reaktion auf Stress haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen bleibt die Hauptursache für vermeidbare Morbidität und Mortalität. Daher ist es entscheidend, Wege zu finden, um das Aufhörverhalten zu maximieren. Frauen haben es schwerer, eine Raucherabstinenz zu erreichen als Männer. Das Risiko für einen Raucherrückfall scheint je nach Menstruationsphase zu variieren, sodass die Follikelphase im Vergleich zur Lutealphase mit einem größeren Risiko verbunden ist. Frauen rauchen auch eher als Reaktion auf Stressreize als Männer. Allopregnanolon (ALLO) ist ein stressreduzierendes neuroaktives Steroid, das hauptsächlich aus dem Sexualhormon Progesteron metabolisiert wird und daher bei Frauen je nach Menstruationsphase variiert. Neuere präklinische Literatur hat gezeigt, dass ALLO vor Drogenmissbrauchsverhalten schützen kann. Leider bleibt ALLO in klinischen Proben, die Frauen enthalten, weitgehend unerforscht.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung des Rauchens auf die stressinduzierte ALLO-Reaktion bei Frauen nach Menstruationsphase charakterisieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Stichprobe von prämenopausalen Frauen rekrutieren, die rauchen (n=30) und nicht rauchen (n=30), um an einer kontrollierten Crossover-Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer absolvieren zwei vierstündige Laborsitzungen, die zeitlich auf die follikulären (F; niedrige ALLO) und lutealen (L; hohe ALLO) Menstruationsphasen abgestimmt sind. Jede Laborsitzung enthält einen akuten Stressor zusammen mit einer zeitgesteuerten Reihe von Bewertungen, einschließlich Blutproben (für die ALLO-Messung) und Selbstbericht über Stimmung und wahrgenommenen Stress.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die entweder rauchen oder nicht rauchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Stabile körperliche/geistige Gesundheit,
  • Selbstauskunft über regelmäßige Menstruationszyklen,
  • Selbstangabe, entweder aktuell zu rauchen oder nie zu rauchen,
  • Englisch fließend,
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstauskunft über den aktuellen Konsum von illegalen Drogen, anderen Tabakprodukten, Nikotin oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung,
  • Aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von exogenen Hormonen (einschließlich Antibabypillen),
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F-Phasen-Laborsitzung
Potenzielle Teilnehmer führen ein telefonisches Interview durch, gefolgt von einem Besuch in der Klinik, um die Eignung zu beurteilen. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu zwei vierstündigen Laborsitzungen eingeladen. Laborsitzungen finden in der F- (F-Phasen-Laborsitzung) und L-Phase (L-Phasen-Laborsitzung) der Menstruation statt. In diesem Arm wird die F-Phasen-Laborsitzung zuerst sein. Gefolgt von der L-Phasen-Laborsitzung.
Verhalten: F-Phasen-Laborsitzung
F-Phasen-Sitzungen finden drei bis sieben Tage nach dem Einsetzen der Menstruation statt. Dazu gehören Blutabnahmen, ein akuter Stressor und das Ausfüllen von Fragebögen.
Verhalten: L-Phase-Laborsitzung
Sitzungen der L-Phase finden sechs bis zehn Tage vor dem Einsetzen der nächsten erwarteten Menstruation statt. Dazu gehören Blutabnahmen, ein akuter Stressor und das Ausfüllen von Fragebögen.
L-Phase-Laborsitzung
Potenzielle Teilnehmer führen ein telefonisches Interview durch, gefolgt von einem Besuch in der Klinik, um die Eignung zu beurteilen. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu zwei vierstündigen Laborsitzungen eingeladen. Laborsitzungen finden in der F- (F-Phasen-Laborsitzung) und L-Phase (L-Phasen-Laborsitzung) der Menstruation statt. In diesem Arm wird die L-Phasen-Laborsitzung zuerst sein. Gefolgt von der F-Phasen-Laborsitzung.
Verhalten: F-Phasen-Laborsitzung
F-Phasen-Sitzungen finden drei bis sieben Tage nach dem Einsetzen der Menstruation statt. Dazu gehören Blutabnahmen, ein akuter Stressor und das Ausfüllen von Fragebögen.
Verhalten: L-Phase-Laborsitzung
Sitzungen der L-Phase finden sechs bis zehn Tage vor dem Einsetzen der nächsten erwarteten Menstruation statt. Dazu gehören Blutabnahmen, ein akuter Stressor und das Ausfüllen von Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Allopregnanolonspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung von ALLO nach Abgabe des akuten Stressors wird analysiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden den ALLO-Level und die Stimmung analysieren, um zu sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen den beiden gibt.
6 Wochen
Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden die ALLO-Werte und den wahrgenommenen Stresspegel analysieren, um zu sehen, ob es einen Zusammenhang gibt und ob sich der Stress ändert, wenn sich der ALLO-Wert ändert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013NTLS120

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