- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02087800
Tabagismo, estresse e resposta à alopregnanolona
Efeito do tabagismo na resposta de alopregnanolona induzida por estresse em mulheres por fase menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo persiste como a principal causa de morbidade e mortalidade evitáveis. Assim, encontrar maneiras de maximizar o comportamento de abandono é fundamental. As mulheres têm mais dificuldade em alcançar a abstinência tabágica do que os homens. O risco de recaída do tabagismo parece variar de acordo com a fase menstrual, de modo que a fase folicular está associada a maior risco em comparação com a fase lútea. As mulheres também são mais propensas a fumar em resposta a estímulos estressantes do que os homens. Alopregnanolona (ALLO) é um esteróide neuroativo redutor de estresse que é metabolizado principalmente a partir do hormônio sexual progesterona e, portanto, varia de acordo com a fase menstrual em mulheres. A literatura pré-clínica recente indicou que a ALLO pode proteger contra comportamentos de abuso de drogas. Infelizmente, ALLO permanece amplamente inexplorado em amostras clínicas contendo mulheres.
Neste estudo pretendemos caracterizar o efeito do tabagismo na resposta ALLO induzida pelo estresse em mulheres por fase menstrual. Para atingir esse objetivo, recrutaremos uma amostra de mulheres na pré-menopausa que fumam (n=30) e não fumam (n=30) para participar de um estudo cross-over controlado. Todos os participantes completarão duas sessões de laboratório de quatro horas programadas para ocorrer nas fases menstruais Folicular (F; baixo ALLO) e Luteal (L; alto ALLO). Cada sessão de laboratório conterá um estressor agudo junto com uma série cronometrada de avaliações, incluindo amostras de sangue (para medição de ALLO) e auto-relato de humor e estresse percebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Tobacco Research Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 18 e 40 anos
- Saúde física/mental estável,
- Autorrelato de ciclos menstruais regulares,
- Auto-relato de fumar, atual ou nunca fumar,
- fluência em inglês,
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Auto-relato de uso atual de drogas ilícitas, outros produtos de tabaco, nicotina ou medicamentos para parar de fumar,
- Gravidez atual ou recente ou amamentação,
- Uso atual ou recente de hormônios exógenos (incluindo pílulas anticoncepcionais),
- Uso atual ou recente de medicamentos psicotrópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sessão de laboratório da Fase F
Os participantes em potencial completarão uma entrevista por telefone, seguida de uma visita ao consultório da clínica para avaliar a elegibilidade.
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar de duas sessões de laboratório de quatro horas.
As sessões de laboratório ocorrerão nas fases F (sessão de laboratório da fase F) e L (sessão de laboratório da fase L) da menstruação.
Neste braço, a sessão de laboratório da fase F será a primeira.
Seguido pela sessão de laboratório da fase L.
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As sessões da fase F ocorrerão de três a sete dias após o início da menstruação.
Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
As sessões da fase L ocorrerão seis a dez dias antes do início da próxima menstruação esperada.
Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
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Sessão de Laboratório da Fase L
Os participantes em potencial completarão uma entrevista por telefone, seguida de uma visita ao consultório da clínica para avaliar a elegibilidade.
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar de duas sessões de laboratório de quatro horas.
As sessões de laboratório ocorrerão nas fases F (sessão de laboratório da fase F) e L (sessão de laboratório da fase L) da menstruação.
Neste braço, a sessão de laboratório da fase L será a primeira.
Seguido pela sessão de laboratório da fase F.
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As sessões da fase F ocorrerão de três a sete dias após o início da menstruação.
Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
As sessões da fase L ocorrerão seis a dez dias antes do início da próxima menstruação esperada.
Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de alopregnanolona
Prazo: 6 semanas
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A mudança em ALLO após a entrega do estressor agudo será analisada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de humor
Prazo: 6 semanas
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Analisaremos os níveis de ALLO e o humor para ver se existe uma associação entre os dois.
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6 semanas
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Mudança no nível de estresse
Prazo: 6 semanas
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Analisaremos os níveis de ALLO e o nível de estresse percebido para ver se existe uma associação e se o estresse muda conforme os níveis de ALLO mudam.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS120
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RescindidoCigarros eletrônicosEstados Unidos