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Tabagismo, estresse e resposta à alopregnanolona

25 de novembro de 2015 atualizado por: University of Minnesota

Efeito do tabagismo na resposta de alopregnanolona induzida por estresse em mulheres por fase menstrual

Este estudo tem como objetivo caracterizar o efeito do tabagismo na resposta da alopregnanolona (ALLO) induzida por estresse em mulheres por fase menstrual. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que fumam terão uma resposta ALLO atenuada ao estresse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo persiste como a principal causa de morbidade e mortalidade evitáveis. Assim, encontrar maneiras de maximizar o comportamento de abandono é fundamental. As mulheres têm mais dificuldade em alcançar a abstinência tabágica do que os homens. O risco de recaída do tabagismo parece variar de acordo com a fase menstrual, de modo que a fase folicular está associada a maior risco em comparação com a fase lútea. As mulheres também são mais propensas a fumar em resposta a estímulos estressantes do que os homens. Alopregnanolona (ALLO) é um esteróide neuroativo redutor de estresse que é metabolizado principalmente a partir do hormônio sexual progesterona e, portanto, varia de acordo com a fase menstrual em mulheres. A literatura pré-clínica recente indicou que a ALLO pode proteger contra comportamentos de abuso de drogas. Infelizmente, ALLO permanece amplamente inexplorado em amostras clínicas contendo mulheres.

Neste estudo pretendemos caracterizar o efeito do tabagismo na resposta ALLO induzida pelo estresse em mulheres por fase menstrual. Para atingir esse objetivo, recrutaremos uma amostra de mulheres na pré-menopausa que fumam (n=30) e não fumam (n=30) para participar de um estudo cross-over controlado. Todos os participantes completarão duas sessões de laboratório de quatro horas programadas para ocorrer nas fases menstruais Folicular (F; baixo ALLO) e Luteal (L; alto ALLO). Cada sessão de laboratório conterá um estressor agudo junto com uma série cronometrada de avaliações, incluindo amostras de sangue (para medição de ALLO) e auto-relato de humor e estresse percebido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres entre 18 e 40 anos que fumam ou não fumam.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino entre 18 e 40 anos
  • Saúde física/mental estável,
  • Autorrelato de ciclos menstruais regulares,
  • Auto-relato de fumar, atual ou nunca fumar,
  • fluência em inglês,
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de uso atual de drogas ilícitas, outros produtos de tabaco, nicotina ou medicamentos para parar de fumar,
  • Gravidez atual ou recente ou amamentação,
  • Uso atual ou recente de hormônios exógenos (incluindo pílulas anticoncepcionais),
  • Uso atual ou recente de medicamentos psicotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sessão de laboratório da Fase F
Os participantes em potencial completarão uma entrevista por telefone, seguida de uma visita ao consultório da clínica para avaliar a elegibilidade. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar de duas sessões de laboratório de quatro horas. As sessões de laboratório ocorrerão nas fases F (sessão de laboratório da fase F) e L (sessão de laboratório da fase L) da menstruação. Neste braço, a sessão de laboratório da fase F será a primeira. Seguido pela sessão de laboratório da fase L.
As sessões da fase F ocorrerão de três a sete dias após o início da menstruação. Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
As sessões da fase L ocorrerão seis a dez dias antes do início da próxima menstruação esperada. Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
Sessão de Laboratório da Fase L
Os participantes em potencial completarão uma entrevista por telefone, seguida de uma visita ao consultório da clínica para avaliar a elegibilidade. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar de duas sessões de laboratório de quatro horas. As sessões de laboratório ocorrerão nas fases F (sessão de laboratório da fase F) e L (sessão de laboratório da fase L) da menstruação. Neste braço, a sessão de laboratório da fase L será a primeira. Seguido pela sessão de laboratório da fase F.
As sessões da fase F ocorrerão de três a sete dias após o início da menstruação. Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.
As sessões da fase L ocorrerão seis a dez dias antes do início da próxima menstruação esperada. Incluirá coletas de sangue, um estressor agudo e preenchimento de questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de alopregnanolona
Prazo: 6 semanas
A mudança em ALLO após a entrega do estressor agudo será analisada.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor
Prazo: 6 semanas
Analisaremos os níveis de ALLO e o humor para ver se existe uma associação entre os dois.
6 semanas
Mudança no nível de estresse
Prazo: 6 semanas
Analisaremos os níveis de ALLO e o nível de estresse percebido para ver se existe uma associação e se o estresse muda conforme os níveis de ALLO mudam.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013NTLS120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sessão de laboratório da fase F

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