Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökning, Stress & Allopregnanolone Response

25 november 2015 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekt av rökning på stressinducerad allopregnanolonrespons hos kvinnor efter menstruationsfas

Denna studie syftar till att karakterisera effekten av rökning på stressinducerat allopregnanolon (ALLO) svar hos kvinnor efter menstruationsfas. Utredarna antar att kvinnor som röker kommer att ha ett trubbigt ALLO-svar på stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning kvarstår som den främsta orsaken till förebyggbar sjuklighet och dödlighet. Därför är det avgörande att hitta sätt att maximera slutbeteendet. Kvinnor har svårare att uppnå rökavhållsamhet än män. Risken för återfall av rökning tycks variera beroende på menstruationsfasen så att follikelfasen är associerad med större risk jämfört med lutealfasen. Kvinnor är också mer benägna att röka som svar på stressande stimuli än män. Allopregnanolone (ALLO) är en stressreducerande neuroaktiv steroid som huvudsakligen metaboliseras från könshormonet progesteron och därför varierar beroende på menstruationsfasen hos kvinnor. Nyare preklinisk litteratur har visat att ALLO kan skydda mot drogmissbruksbeteenden. Tyvärr förblir ALLO i stort sett outforskat i kliniska prover som innehåller kvinnor.

I denna studie syftar vi till att karakterisera effekten av rökning på stressinducerat ALLO-svar hos kvinnor efter menstruationsfas. För att uppnå detta mål kommer vi att rekrytera ett urval av premenopausala kvinnor som röker (n=30) och inte röker (n=30) för att delta i en kontrollerad cross-over-studie. Alla deltagare kommer att slutföra två fyra timmar långa labbsessioner tidsinställda för att inträffa i follikulär (F; låg ALLO) och luteal (L; hög ALLO) menstruationsfas. Varje labbsession kommer att innehålla en akut stressfaktor tillsammans med en tidsbestämd serie bedömningar inklusive blodprover (för ALLO-mätning) och självrapportering av humör och upplevd stress.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Tobacco Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 18 och 40 år som antingen röker eller inte röker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldrarna 18-40 år
  • Stabil fysisk/psykisk hälsa,
  • Självrapportering av regelbundna menstruationscykler,
  • Självrapportering av att antingen röka pågående eller aldrig röka,
  • engelska flytande,
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering av aktuell användning av illegala droger, andra tobaksprodukter, nikotin eller rökavvänjningsmedicin,
  • Pågående eller nyligen graviditet eller amning,
  • Aktuell eller nyligen användande av exogena hormoner (inklusive p-piller),
  • Aktuell eller nyligen användande av psykotropa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
F Phase Lab session
Potentiella deltagare kommer att slutföra en intervju via telefon, följt av ett besök på kliniken för att bedöma behörigheten. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i två fyra timmar långa labbsessioner. Labbsessioner kommer att ske i F (F-fas labbsession) och L-fas (L-fas labbsession) av menstruation. I denna arm kommer F-fas labbsession att vara först. Följt av L-fas labbsession.
Beteende: F-fas labbsession
Sessioner i F-fasen kommer att inträffa tre till sju dagar efter menstruationsstarten. Det kommer att innehålla blodtagningar, en akut stressfaktor och ifyllande av frågeformulär.
Beteende: L-fas labbsession
L-fassessioner kommer att inträffa sex till tio dagar före början av nästa förväntade menstruation. Det kommer att innehålla blodtagningar, en akut stressfaktor och ifyllande av frågeformulär.
L Phase Lab Session
Potentiella deltagare kommer att slutföra en intervju via telefon, följt av ett besök på kliniken för att bedöma behörigheten. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i två fyra timmar långa labbsessioner. Labbsessioner kommer att ske i F (F-fas labbsession) och L-fas (L-fas labbsession) av menstruation. I denna arm kommer L-fas-labsessionen att vara först. Följt av F-fas labbsession.
Beteende: F-fas labbsession
Sessioner i F-fasen kommer att inträffa tre till sju dagar efter menstruationsstarten. Det kommer att innehålla blodtagningar, en akut stressfaktor och ifyllande av frågeformulär.
Beteende: L-fas labbsession
L-fassessioner kommer att inträffa sex till tio dagar före början av nästa förväntade menstruation. Det kommer att innehålla blodtagningar, en akut stressfaktor och ifyllande av frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av allopregnanolonnivåer
Tidsram: 6 veckor
Förändringen i ALLO efter leverans av den akuta stressorn kommer att analyseras.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att analysera ALLO-nivåer och humör för att se om det finns ett samband mellan de två.
6 veckor
Förändring i stressnivå
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att analysera ALLO-nivåer och upplevd stressnivå för att se om det finns ett samband och om stress förändras när ALLO-nivåerna förändras.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2013NTLS120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på F-fas labbsession

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera