ヒトの熱疲労に対するアスタキサンチン補給の生理学的および分子的影響 (Astaxanthin)
2014年3月12日 更新者：Dr. Ofir Frenkel MD、Sheba Medical Center
熱ストレスにさらされると、生理学的および認知機能が損なわれ、特に軍事環境では生命が脅かされる可能性があります。
過去に調査された熱ストレスに対する前提条件のさまざまな戦略は、適用できないことが判明しました。
熱耐性試験を使用して、ヒトモデルにおける熱ストレスに対するプレコンディショニング戦略としてのアスタキサンチン補給の影響を調べることを目的としています。
これは、加温チャンバー内で適度な運動を行いながら、アスタキサンチンまたはプラセボを摂取する前と後に、人間の被験者を制御された熱ひずみ環境にさらす、二重盲検のプラセボ制御補充試験によって達成されます.
調査の概要
詳細な説明
34 人の若くて健康な市民ボランティアがこの研究に参加します。 インフォームドコンセントフォームを読んで署名した後、すべての被験者は健康診断を受け、栄養士との面接を受けて、アスタキサンチンの食事摂取量を評価します. その後、認知テスト ソフトウェアで 3 日間のトレーニングを受けます。
最初の段階では、アスタキサンチンを含まない食事を摂取しながら、被験者は生理学的テストに参加します：熱耐性テスト（HTT）、サーモニュートラルテスト（TTT）、最大酸素消費量テスト（VO2max） 3日間。
第 2 段階では、被験者は無作為かつ盲目的にプラセボ群またはアスタキサンチン補給群のいずれかに割り当てられ、35 ～ 40 日間の補給を受けます。
第 2 段階の生理学的テストは、補給の 31 日目から 35 日目 (最大 40 日 - オプション) の間に行われ、3 つの別々の日に HTT、TTT および VO2max が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な民間ボランティア。
- 20～30歳。
- 既知の医学的疾患または薬物使用なし。
除外基準:
- 既存の心臓または呼吸器疾患の存在または疑い。
- 高血圧。
- 糖尿病。
- -実験への参加を妨げる可能性のあるホルモン疾患またはその他の慢性疾患。
- 実験3日前の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与された被験者は、アスタキサンチン カプセルと同じ形状、色、サイズの 3 つのカプセルを摂取するよう求められ、同じ製剤の不活性成分のみが含まれます。
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同じ処方の不活性成分のみを含むアスタキサンチンカプセルと形状、色、サイズが同一の3つのカプセル。
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実験的：アスタキサンチン
アスタキサンチンを摂取している被験者は、それぞれ4mgのアスタキサンチンを含む3つのカプセルを摂取するように求められます（1日量12mg）.
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栄養補助食品アスタキサンチンによる経口補給。
アスタキサンチンを摂取している被験者は、それぞれ4mgのアスタキサンチンを含む3つのカプセルを摂取するように求められます（1日量12mg）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的緊張
時間枠：参加者ごとに2か月
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生理学的緊張は、熱耐性試験（HTT）およびサーモニュートラル試験（TTT）中に被験者の深部体温と心拍数を監視することによって決定されます。試験は気候室で行われます。
テスト中、被験者はトレッドミル上を時速 5 km の速度で勾配 2% で 2 時間歩きます。
体温と心拍数は継続的に監視され、発汗量はテスト前後の体重から計算され、水分摂取量が補正されます。
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参加者ごとに2か月
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有酸素容量
時間枠：参加者ごとに2か月
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被験者の有酸素能力は、最大酸素消費量テスト（VO2max）を実行することによって決定されます。
ボランティアの酸素消費量 (VO2) は、快適な環境条件下でトレッドミルで 10 分間走りながら、代謝チャート (ZAN - 代謝システムの名前) で継続的に監視されます。
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参加者ごとに2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸温
時間枠：参加者ごとに2か月
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直腸温度は、各耐熱性試験 (HTT) および熱中性試験 (TTT) 中に直腸サーミスタによって監視され、継続的に監視され、担当の医療スタッフによって表示されます。
すべてのデータは、モニタリング Biopac システムによって自動的に記録されます (Biopac は、モニタリング システムを作成した会社です)。
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参加者ごとに2か月
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皮膚温度
時間枠：参加者ごとに2か月
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皮膚温度は、3 つの部位 (胸部、腕、脚) にある皮膚サーミスターによって監視され、継続的に監視され、担当の医療スタッフによって表示されます。
すべてのデータは、モニタリング Biopac システムによって自動的に記録されます。
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参加者ごとに2か月
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心拍数
時間枠：参加者ごとに2か月
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心拍数は、ウェアラブル心拍数モニター (Polar® センサーと心拍数モニター ウォッチ) を使用して監視されます。
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参加者ごとに2か月
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発汗率
時間枠：参加者ごとに2か月
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発汗量は、患者の体重と体液バランスから計算されます。
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参加者ごとに2か月
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認知機能
時間枠：参加者ごとに2か月
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認知機能は、生理学的テストを実行する前後に、ラップトップ コンピューターで認知テスト ソフトウェアを使用して評価されます。
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参加者ごとに2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (その他の識別子：IDF)
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