Influências fisiológicas e moleculares da suplementação de astaxantina na tensão de calor em humanos (Astaxanthin)
12 de março de 2014 atualizado por: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
A exposição ao estresse térmico pode comprometer a função fisiológica e cognitiva e ser fatal, principalmente em um ambiente militar.
Várias estratégias de pré-condição ao estresse térmico que foram exploradas no passado mostraram-se inaplicáveis.
Nosso objetivo é examinar as influências da suplementação de astaxantina como uma estratégia de pré-condicionamento ao estresse térmico em um modelo humano usando um teste de tolerância ao calor.
Isso será alcançado por um estudo de suplementação duplo-cego, controlado por placebo, expondo seres humanos, antes e depois de consumir Astaxantina ou um placebo, a um ambiente de tensão de calor controlado, durante a realização de exercícios moderados em uma câmara aquecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
34 voluntários civis jovens e saudáveis participarão deste estudo. Depois de ler e assinar um termo de consentimento informado, todos os indivíduos serão submetidos a exame médico e uma entrevista com um nutricionista para avaliar sua ingestão alimentar de Astaxantina. Eles então passarão por 3 dias de treinamento no software de teste cognitivo.
Durante a primeira etapa, consumindo uma dieta livre de astaxantina, os sujeitos participarão dos testes fisiológicos: teste de tolerância ao calor (HTT), teste termoneutro (TTT) e teste de consumo máximo de oxigênio (VO2max) em 3 dias separados.
Durante o segundo estágio, os indivíduos serão aleatoriamente e cegamente designados para o placebo ou para os braços de suplementação de Astaxantina, e passarão por 35-40 dias de suplementação.
Os testes fisiológicos da segunda etapa serão realizados entre o 31º e o 35º (até o 40º - opcional) dias de suplementação e incluirão HTT, TTT e VO2máx em 3 dias separados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários civis saudáveis.
- Idade 20-30 anos.
- Sem doença médica conhecida ou uso de medicamentos.
Critério de exclusão:
- A existência ou suspeita de doença cardíaca ou respiratória existente.
- Hipertensão.
- Diabetes.
- Qualquer doença hormonal ou qualquer outra doença crônica que possa inibir a participação no experimento.
- Doença infecciosa 3 dias antes do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos que recebem placebo serão solicitados a ingerir 3 cápsulas idênticas em forma, cor e tamanho às cápsulas de Astaxantina e conterão apenas os ingredientes inativos da mesma formulação.
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3 cápsulas idênticas em forma, cor e tamanho às cápsulas de Astaxantina, que contêm apenas os ingredientes inativos da mesma formulação.
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Experimental: Astaxantina
Indivíduos recebendo Astaxantina serão solicitados a ingerir 3 cápsulas contendo 4 mg de Astaxantina cada (uma dose diária de 12 mg).
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Suplementação oral com o suplemento alimentar Astaxantina.
Indivíduos recebendo Astaxantina serão solicitados a ingerir 3 cápsulas contendo 4 mg de Astaxantina cada (uma dose diária de 12 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão fisiológica
Prazo: 2 meses para cada participante
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O esforço fisiológico será determinado pelo monitoramento da temperatura corporal central e frequência cardíaca dos sujeitos durante um teste de tolerância ao calor (HTT) e um teste termoneutro (TTT). O teste é realizado em uma câmara climática.
Durante o teste, o sujeito caminha em esteira com velocidade de 5 km/h e inclinação de 2% por 2h.
A temperatura central do corpo e a frequência cardíaca são monitoradas continuamente, e a taxa de suor é calculada a partir do peso corporal antes e depois do teste, corrigido pela ingestão de líquidos.
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2 meses para cada participante
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Capacidade aeróbica
Prazo: 2 meses para cada participante
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A capacidade aeróbia dos sujeitos será determinada pela realização de um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2máx).
O consumo de oxigênio (VO2) do voluntário será monitorado continuamente com um gráfico metabólico (ZAN- o nome do sistema metabólico), enquanto corre por 10 min em esteira em condições ambientais confortáveis.
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2 meses para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura retal
Prazo: 2 meses para cada participante
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A temperatura retal será monitorada por um termistor retal durante cada teste de tolerância ao calor (HTT) e teste termoneutro (TTT) e será monitorada continuamente e visualizada pela equipe médica assistente.
Automaticamente todos os dados serão registrados pelo sistema de monitoramento Biopac (Biopac é a empresa na qual o sistema de monitoramento foi feito).
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2 meses para cada participante
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Temperatura da pele
Prazo: 2 meses para cada participante
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A temperatura da pele será monitorada por termistores de pele localizados em 3 locais (peito, braço e perna) e será monitorada continuamente e visualizada pela equipe médica assistente.
Automaticamente todos os dados serão registrados pelo sistema de monitoramento Biopac.
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2 meses para cada participante
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 meses para cada participante
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A frequência cardíaca será monitorada usando um monitor de frequência cardíaca vestível (sensor Polar® e relógio monitor de frequência cardíaca).
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2 meses para cada participante
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Taxa de suor
Prazo: 2 meses para cada participante
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A taxa de suor será calculada a partir do peso corporal e equilíbrio de fluidos dos pacientes.
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2 meses para cada participante
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Função cognitiva
Prazo: 2 meses para cada participante
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A função cognitiva será avaliada usando um software de teste cognitivo em laptops antes e depois da realização dos testes fisiológicos.
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2 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Outro identificador: IDF)
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