인간의 열 변형에 대한 아스타잔틴 보충의 생리학적 및 분자적 영향 (Astaxanthin)
2014년 3월 12일 업데이트: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
열 스트레스에 노출되면 생리적 및 인지 기능이 손상될 수 있으며 특히 군사 환경에서 생명을 위협할 수 있습니다.
과거에 탐색된 열 응력에 대한 다양한 전제 조건은 적용할 수 없는 것으로 판명되었습니다.
우리는 내열성 테스트를 사용하여 인간 모델에서 열 스트레스에 대한 사전 조건화 전략으로서 아스타잔틴 보충의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이는 아스타잔틴 또는 위약을 섭취하기 전과 후에 가열된 챔버에서 온건한 운동을 수행하는 동안 제어된 열 변형 환경에 인간 피험자를 노출시키는 이중 맹검, 위약 대조 보충 시험에 의해 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
34명의 젊고 건강한 민간 자원봉사자들이 이 연구에 참여할 것입니다. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 후, 모든 피험자는 건강 검진 및 영양사와의 면담을 통해 아스타잔틴의 식이 섭취량을 평가합니다. 그런 다음 인지 테스트 소프트웨어에 대한 3일 간의 교육을 받게 됩니다.
첫 번째 단계에서 아스타잔틴이 없는 식단을 섭취하는 동안 대상자는 3일에 걸쳐 열 내성 테스트(HTT), 열 중성 테스트(TTT) 및 최대 산소 소비량 테스트(VO2max)와 같은 생리학적 테스트에 참여하게 됩니다.
두 번째 단계에서 대상자는 위약 또는 아스타잔틴 보충군에 무작위로 맹목적으로 배정되고 35-40일 동안 보충됩니다.
두 번째 단계의 생리학적 테스트는 보충 31일에서 35일(최대 40일 - 선택 사항) 사이에 실시되며 별도의 3일에 HTT, TTT 및 VO2max가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 시민 자원봉사자.
- 20~30세.
- 알려진 의학적 질병이나 약물 사용이 없는 경우.
제외 기준:
- 기존의 심장 또는 호흡기 질환의 존재 또는 의심.
- 고혈압.
- 당뇨병.
- 실험 참여를 방해할 수 있는 호르몬 질환 또는 기타 만성 질환.
- 실험 3일전 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 피험자는 모양, 색상 및 크기가 Astaxanthin 캡슐과 동일한 3개의 캡슐을 섭취하도록 요청받으며 동일한 제형의 비활성 성분만 포함합니다.
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동일한 제형의 비활성 성분만 포함하는 아스타잔틴 캡슐과 모양, 색상 및 크기가 동일한 3개의 캡슐.
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실험적: 아스타잔틴
아스타잔틴을 투여받는 피험자는 각각 아스타잔틴 4mg(1일 복용량 12mg)이 들어 있는 캡슐 3개를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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식품 보조제인 아스타잔틴을 통한 경구 보충.
아스타잔틴을 투여받는 피험자는 각각 아스타잔틴 4mg(1일 복용량 12mg)이 들어 있는 캡슐 3개를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 긴장
기간: 참가자당 2개월
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생리적 부담은 내열성 테스트(HTT) 및 열 중성 테스트(TTT) 동안 피험자의 심부 체온과 심박수를 모니터링하여 결정됩니다. 테스트는 기후 챔버에서 수행됩니다.
테스트 동안 피험자는 2시간 동안 2% 경사도에서 시속 5km의 속도로 러닝머신 위를 걷는다.
신체 심부 온도와 심박수를 지속적으로 모니터링하고, 검사 전후의 체중에서 땀의 비율을 계산하여 체액 섭취량을 보정합니다.
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참가자당 2개월
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호기성 용량
기간: 참가자당 2개월
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피험자의 유산소 능력은 최대 산소 소비량 테스트(VO2max)를 수행하여 결정됩니다.
자원봉사자의 산소 소비량(VO2)은 쾌적한 환경 조건에서 러닝머신에서 10분 동안 달리는 동안 대사 차트(ZAN-대사 시스템의 이름)로 지속적으로 모니터링됩니다.
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참가자당 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도
기간: 참가자당 2개월
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직장 온도는 각 내열성 검사(HTT) 및 열 중성 검사(TTT) 동안 직장 서미스터에 의해 모니터링되며 지속적으로 모니터링되고 담당 의료진이 볼 것입니다.
자동으로 모든 데이터는 모니터링 Biopac 시스템에 의해 기록됩니다(Biopac은 모니터링 시스템을 만든 회사입니다).
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참가자당 2개월
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피부 온도
기간: 참가자당 2개월
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피부온도는 3곳(가슴, 팔, 다리)에 위치한 피부서미스터에 의해 감시되며, 지속적으로 감시되며 담당 의료진이 관찰하게 된다.
자동으로 모든 데이터는 모니터링 Biopac 시스템에 의해 기록됩니다.
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참가자당 2개월
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심박수
기간: 참가자당 2개월
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심박수는 웨어러블 심박수 모니터(Polar® 센서 및 심박수 모니터 시계)를 사용하여 모니터링됩니다.
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참가자당 2개월
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땀율
기간: 참가자당 2개월
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발한 속도는 환자의 체중과 체액 균형에서 계산됩니다.
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참가자당 2개월
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인지 기능
기간: 참가자당 2개월
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인지 기능은 생리학적 테스트를 수행하기 전후에 랩톱 컴퓨터에서 인지 테스트 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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참가자당 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (기타 식별자: IDF)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로