Fyziologické a molekulární vlivy suplementace astaxanthinu na tepelnou zátěž u lidí (Astaxanthin)
12. března 2014 aktualizováno: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Vystavení tepelnému stresu může ohrozit fyziologické a kognitivní funkce a být život ohrožující, zejména ve vojenském prostředí.
Různé strategie předpokladu tepelného stresu, které byly v minulosti prozkoumány, se ukázaly jako nepoužitelné.
Naším cílem je prozkoumat vliv suplementace astaxanthinu jako předkondicionační strategie tepelného stresu na lidském modelu pomocí testu tepelné tolerance.
Toho bude dosaženo dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou suplementační studií, která vystaví lidské subjekty, před a po konzumaci astaxanthinu nebo placeba, prostředí s kontrolovaným tepelným namáháním při provádění mírného cvičení ve vyhřívané komoře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní 34 mladých, zdravých civilních dobrovolníků. Po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu se všechny subjekty podrobí lékařskému vyšetření a pohovoru s odborníkem na výživu za účelem posouzení jejich dietního příjmu astaxanthinu. Poté absolvují 3 dny školení na softwaru kognitivního testování.
Během první fáze, při konzumaci diety bez astaxanthinu, se subjekty účastní fyziologických testů: testu tepelné tolerance (HTT), termo-neutrálního testu (TTT) a testu maximální spotřeby kyslíku (VO2max) ve 3 samostatných dnech.
Během druhé fáze budou subjekty náhodně a naslepo zařazeny buď do ramene s placebem, nebo do ramene suplementace astaxanthinem a podstoupí 35-40 dní suplementace.
Fyziologické testování druhé fáze bude probíhat mezi 31. a 35. (do 40. - volitelně) dnem suplementace a bude zahrnovat HTT, TTT a VO2max ve 3 samostatných dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví civilní dobrovolníci.
- Ve věku 20-30 let.
- Bez známého onemocnění nebo užívání léků.
Kritéria vyloučení:
- Existence nebo podezření na existující srdeční nebo respirační onemocnění.
- Hypertenze.
- Diabetes.
- Jakékoli hormonální onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění, které může bránit účasti v experimentu.
- Infekční onemocnění 3 dny před experimentem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které dostávají placebo, budou požádány, aby požily 3 tobolky identické svým tvarem, barvou a velikostí jako tobolky astaxanthinu a budou obsahovat pouze neaktivní složky stejné formulace.
|
3 kapsle identické tvarem, barvou a velikostí jako kapsle Astaxanthinu, které obsahují pouze neaktivní složky stejného složení.
|
|
Experimentální: Astaxanthin
Subjekty užívající astaxanthin budou požádány, aby požily 3 tobolky obsahující 4 mg astaxanthinu (denní dávka 12 mg).
|
Perorální suplementace doplňkem stravy Astaxanthin.
Subjekty užívající astaxanthin budou požádány, aby požily 3 tobolky obsahující 4 mg astaxanthinu (denní dávka 12 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický kmen
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Fyziologická zátěž bude stanovena monitorováním tělesné teploty a srdeční frekvence subjektů během testu tepelné tolerance (HTT) a termoneutrálního testu (TTT). Test se provádí v klimatické komoře.
Během testu subjekt chodí na běžeckém pásu rychlostí 5 km/h se sklonem 2 % po dobu 2 hodin.
Teplota tělesného jádra a srdeční frekvence jsou nepřetržitě monitorovány a frekvence pocení se vypočítává z tělesné hmotnosti před a po testu, korigovaná na příjem tekutin.
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Aerobní kapacita subjektů bude stanovena provedením testu maximální spotřeby kyslíku (VO2max).
Spotřeba kyslíku dobrovolníka (VO2) bude průběžně sledována pomocí metabolické tabulky (ZAN – název metabolického systému) při běhu po dobu 10 minut na běžeckém pásu v komfortních podmínkách prostředí.
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální teplota
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Rektální teplota bude monitorována rektálním termistorem během každého testu tepelné tolerance (HTT) a termoneutrálního testu (TTT) a bude nepřetržitě monitorována a sledována ošetřujícím zdravotnickým personálem.
Automaticky budou všechna data zaznamenávána monitorovacím systémem Biopac (Biopac je společnost, ve které byl monitorovací systém vyroben).
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Teplota kůže bude sledována kožními termistory umístěnými na 3 místech (hrudník, paže a nohy) a bude průběžně sledována a sledována ošetřujícím zdravotnickým personálem.
Všechna data budou automaticky zaznamenána monitorovacím systémem Biopac.
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí nositelného monitoru srdečního tepu (senzor Polar® a hodinky s monitorem srdečního tepu).
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
|
Rychlost potu
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Rychlost pocení bude vypočítána z tělesné hmotnosti pacienta a rovnováhy tekutin.
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 měsíce pro každého účastníka
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivního testovacího softwaru na přenosných počítačích před a po provedení fyziologických testů.
|
2 měsíce pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Jiný identifikátor: IDF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .