Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og molekylære påvirkninger av astaxantintilskudd på varmebelastning hos mennesker (Astaxanthin)

12. mars 2014 oppdatert av: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Eksponering for varmestress kan kompromittere den fysiologiske og kognitive funksjonen og være livstruende, spesielt i militære omgivelser. Ulike strategier for forutsetning for varmestress som har blitt utforsket tidligere, viste seg å være uanvendelige. Vi tar sikte på å undersøke påvirkningene av Astaxanthin-tilskudd som en prekondisjoneringsstrategi for varmestress i en menneskelig modell ved å bruke en varmetoleransetest. Dette vil oppnås ved en dobbeltblind, placebokontrollert tilskuddsforsøk, som utsetter menneskelige forsøkspersoner, før og etter inntak av Astaxanthin eller placebo, for et kontrollert varmebelastningsmiljø, mens de utfører moderat trening i et oppvarmet kammer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

34 unge, friske sivile frivillige vil delta i denne studien. Etter å ha lest og signert et informert samtykkeskjema, vil alle forsøkspersoner gjennomgå medisinsk undersøkelse og et intervju med en ernæringsfysiolog for å vurdere kostinntaket av Astaxanthin. De vil deretter gjennomgå 3 dagers opplæring på programvaren for kognitiv testing.

I løpet av den første fasen, mens de spiser en Astaxanthin-fri diett, vil forsøkspersonene delta i de fysiologiske testene: varmetoleransetest (HTT), termonøytral test (TTT) og maksimal oksygenforbrukstest (VO2max) på 3 separate dager.

I løpet av den andre fasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig og blindt tildelt enten placebo- eller Astaxanthin-tilskuddsarmen, og gjennomgå 35-40 dagers tilskudd.

Fysiologisk testing av det andre trinnet vil finne sted mellom den 31. og 35. (opptil 40. - valgfri) dager med tilskudd og vil inkludere HTT, TTT og VO2max på 3 separate dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske sivile frivillige.
  • I alderen 20-30 år.
  • Uten kjent medisinsk sykdom eller medisinbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen eller mistanken om eksisterende hjerte- eller luftveissykdom.
  • Hypertensjon.
  • Diabetes.
  • Enhver hormonell sykdom eller annen kronisk sykdom som kan hemme deltakelse i eksperimentet.
  • Smittsom sykdom 3 dager før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer som får placebo vil bli bedt om å innta 3 kapsler som er identiske i form, farge og størrelse med Astaxanthin-kapslene, og vil kun inneholde de inaktive ingrediensene i samme formulering.
Legemiddel: Placebo
3 kapsler identiske i form, farge og størrelse med Astaxanthin-kapslene, som kun inneholder de inaktive ingrediensene i samme formulering.
Eksperimentell: Astaxanthin
Personer som får Astaxanthin vil bli bedt om å innta 3 kapsler som inneholder 4 mg Astaxanthin hver (en daglig dose på 12 mg).
Legemiddel: Astaxanthin
Oralt tilskudd med kosttilskuddet Astaxanthin. Personer som får Astaxanthin vil bli bedt om å innta 3 kapsler som inneholder 4 mg Astaxanthin hver (en daglig dose på 12 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk belastning
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Den fysiologiske belastningen vil bli bestemt ved å overvåke kroppstemperaturen og hjertefrekvensen til forsøkspersonene under en varmetoleransetest (HTT) og en termonøytral test (TTT). Testen utføres i et klimatisk kammer. Under testen går forsøkspersonen på en tredemølle med en hastighet på 5 km/t med 2 % grad i 2 timer. Kroppskjernetemperatur og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig, og svettehastigheten beregnes fra kroppsvekt før og etter testen, korrigert for væskeinntak.
2 måneder for hver deltaker
Aerob kapasitet
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Den aerobe kapasiteten til forsøkspersonene vil bli bestemt ved å utføre en maksimal oksygenforbrukstest (VO2max). Frivilliges oksygenforbruk (VO2) vil bli overvåket kontinuerlig med et stoffskiftediagram (ZAN-navnet på stoffskiftesystemet), mens de løper i 10 minutter på en tredemølle under komfortable miljøforhold.
2 måneder for hver deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal temperatur
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Den rektale temperaturen vil bli overvåket av en rektal termistor under hver varmetoleransetest (HTT) og termonøytral test (TTT) og vil bli overvåket kontinuerlig og sett av det behandlende medisinske personalet. Automatisk vil alle data bli registrert av overvåkingssystemet Biopac (Biopac er selskapet der overvåkingssystemet ble laget).
2 måneder for hver deltaker
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Hudtemperaturen vil bli overvåket av hudtermistorer plassert på 3 steder (bryst, arm og ben) og vil bli overvåket kontinuerlig og sett av det behandlende medisinske personalet. Automatisk vil alle data bli registrert av overvåkingssystemet Biopac.
2 måneder for hver deltaker
Puls
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Pulsen vil bli overvåket ved hjelp av en pulsmåler (Polar®-sensor og pulsklokke).
2 måneder for hver deltaker
Svettehastighet
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Svettefrekvens vil bli beregnet ut fra pasientenes kroppsvekt og væskebalanse.
2 måneder for hver deltaker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 måneder for hver deltaker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en kognitiv testprogramvare på bærbare datamaskiner før og etter utførelse av de fysiologiske testene.
2 måneder for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0471-BA-CTIL
  • IDF-1295-2013 (Annen identifikator: IDF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppstemperaturregulering

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere