Influencias fisiológicas y moleculares de la suplementación con astaxantina en el estrés por calor en humanos (Astaxanthin)
12 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
La exposición al estrés por calor puede comprometer la función fisiológica y cognitiva y poner en peligro la vida, particularmente en un entorno militar.
Varias estrategias de condiciones previas al estrés por calor que se han explorado en el pasado demostraron ser inaplicables.
Nuestro objetivo es examinar las influencias de la suplementación con astaxantina como estrategia de preacondicionamiento para el estrés por calor en un modelo humano mediante una prueba de tolerancia al calor.
Esto se logrará mediante un ensayo de suplementación controlado con placebo, doble ciego, exponiendo sujetos humanos, antes y después de consumir astaxantina o un placebo, a un ambiente de tensión de calor controlado, mientras realizan ejercicio moderado en una cámara calentada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
34 voluntarios civiles jóvenes y sanos participarán en este estudio. Después de leer y firmar un formulario de consentimiento informado, todos los sujetos se someterán a un examen médico y una entrevista con un nutricionista para evaluar su ingesta dietética de astaxantina. Luego se someterán a 3 días de capacitación en el software de pruebas cognitivas.
Durante la primera etapa, mientras consumen una dieta libre de astaxantina, los sujetos participarán en las pruebas fisiológicas: prueba de tolerancia al calor (HTT), prueba termoneutral (TTT) y prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) en 3 días separados.
Durante la segunda etapa, los sujetos serán asignados aleatoria y ciegamente a los brazos de placebo o de suplementos de astaxantina, y se someterán a 35-40 días de suplementos.
Las pruebas fisiológicas de la segunda etapa se realizarán entre los días 31 y 35 (hasta el 40, opcional) de suplementación e incluirán HTT, TTT y VO2max en 3 días separados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios civiles sanos.
- Edad 20-30 años.
- Sin enfermedad médica conocida o uso de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- La existencia o sospecha de enfermedad cardiaca o respiratoria existente.
- Hipertensión.
- Diabetes.
- Cualquier enfermedad hormonal o cualquier otra enfermedad crónica que pueda inhibir la participación en el experimento.
- Enfermedad infecciosa 3 días antes del experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos que reciban placebo se les pedirá que ingieran 3 cápsulas idénticas en forma, color y tamaño a las cápsulas de astaxantina, y que contengan solo los ingredientes inactivos de la misma formulación.
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3 cápsulas idénticas en forma, color y tamaño a las cápsulas de Astaxantina, que contienen únicamente los ingredientes inactivos de la misma formulación.
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Experimental: Astaxantina
Se pedirá a los sujetos que reciban astaxantina que ingieran 3 cápsulas que contengan 4 mg de astaxantina cada una (una dosis diaria de 12 mg).
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Suplementación oral con el complemento alimenticio Astaxantina.
Se pedirá a los sujetos que reciban astaxantina que ingieran 3 cápsulas que contengan 4 mg de astaxantina cada una (una dosis diaria de 12 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión fisiológica
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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El esfuerzo fisiológico se determinará mediante el control de la temperatura corporal central y la frecuencia cardíaca de los sujetos durante una prueba de tolerancia al calor (HTT) y una prueba termoneutral (TTT). La prueba se realiza en una cámara climática.
Durante la prueba, el sujeto camina en una cinta rodante a una velocidad de 5 km/h con una pendiente del 2 % durante 2 h.
La temperatura central del cuerpo y la frecuencia cardíaca se monitorean continuamente, y la tasa de sudoración se calcula a partir del peso corporal antes y después de la prueba, corregido por la ingesta de líquidos.
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2 meses para cada participante
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La capacidad aeróbica de los sujetos se determinará mediante la realización de un test de consumo máximo de oxígeno (VO2max).
El consumo de oxígeno (VO2) del voluntario será monitoreado continuamente con un gráfico metabólico (ZAN- el nombre del sistema metabólico), mientras corre durante 10 minutos en una cinta rodante en condiciones ambientales cómodas.
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2 meses para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura rectal
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La temperatura rectal será monitoreada por un termistor rectal durante cada prueba de tolerancia al calor (HTT) y prueba termoneutral (TTT) y será monitoreada continuamente y vista por el personal médico a cargo.
Automáticamente todos los datos serán registrados por el sistema de monitoreo Biopac (Biopac es la empresa en la que se realizó el sistema de monitoreo).
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2 meses para cada participante
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La temperatura de la piel será monitoreada por termistores de piel ubicados en 3 sitios (pecho, brazo y pierna) y será monitoreada continuamente y vista por el personal médico que lo atiende.
Automáticamente todos los datos serán registrados por el sistema de monitoreo Biopac.
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2 meses para cada participante
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La frecuencia cardíaca se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca portátil (sensor Polar® y reloj con monitor de frecuencia cardíaca).
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2 meses para cada participante
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La tasa de sudoración se calculará a partir del peso corporal y el equilibrio de líquidos de los pacientes.
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2 meses para cada participante
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses para cada participante
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La función cognitiva se evaluará utilizando un software de prueba cognitiva en computadoras portátiles antes y después de realizar las pruebas fisiológicas.
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2 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Otro identificador: IDF)
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