Fysiologiske og molekylære påvirkninger af astaxanthintilskud på varmebelastning hos mennesker (Astaxanthin)
12. marts 2014 opdateret af: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Udsættelse for varmestress kan kompromittere den fysiologiske og kognitive funktion og være livstruende, især i militære omgivelser.
Forskellige forudsætningsstrategier for varmestress, som er blevet udforsket tidligere, viste sig at være uanvendelige.
Vi sigter mod at undersøge påvirkningerne af Astaxanthin-tilskud som en prækonditioneringsstrategi til varmestress i en menneskelig model ved hjælp af en varmetolerancetest.
Dette vil blive opnået ved et dobbeltblindt, placebokontrolleret tilskudsforsøg, der udsætter menneskelige forsøgspersoner, før og efter indtagelse af Astaxanthin eller placebo, for et kontrolleret varmebelastningsmiljø, mens de udfører moderat træning i et opvarmet kammer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
34 unge, sunde civile frivillige vil deltage i denne undersøgelse. Efter at have læst og underskrevet en informeret samtykkeformular vil alle forsøgspersoner gennemgå en lægeundersøgelse og et interview med en ernæringsekspert for at vurdere deres diætindtag af Astaxanthin. De vil derefter gennemgå 3 dages træning i den kognitive testsoftware.
Under den første fase, mens de indtager en astaxanthin-fri diæt, vil forsøgspersonerne deltage i de fysiologiske tests: varmetolerancetest (HTT), termo-neutral test (TTT) og maksimal iltforbrugstest (VO2max) på 3 separate dage.
Under anden fase vil forsøgspersonerne blive tilfældigt og blindt tildelt enten placebo- eller Astaxanthin-tilskudsarmene og gennemgå 35-40 dages tilskud.
Fysiologisk testning af anden fase vil finde sted mellem den 31. og 35. (op til 40. - valgfri) dag med tilskud og vil omfatte HTT, TTT og VO2max på 3 separate dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde civile frivillige.
- I alderen 20-30 år.
- Uden kendt medicinsk sygdom eller medicinbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen eller mistanken om eksisterende hjerte- eller luftvejssygdom.
- Forhøjet blodtryk.
- Diabetes.
- Enhver hormonsygdom eller enhver anden kronisk sygdom, der kan hæmme deltagelse i eksperimentet.
- Infektionssygdom 3 dage før forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der modtager placebo, vil blive bedt om at indtage 3 kapsler, der er identiske i form, farve og størrelse med Astaxanthin-kapslerne, og vil kun indeholde de inaktive ingredienser i den samme formulering.
|
3 kapsler identiske i form, farve og størrelse med Astaxanthin-kapslerne, som kun indeholder de inaktive ingredienser i samme formulering.
|
|
Eksperimentel: Astaxanthin
Forsøgspersoner, der får Astaxanthin, vil blive bedt om at indtage 3 kapsler, der hver indeholder 4 mg Astaxanthin (en daglig dosis på 12 mg).
|
Oralt tilskud med kosttilskuddet Astaxanthin.
Forsøgspersoner, der får Astaxanthin, vil blive bedt om at indtage 3 kapsler, der hver indeholder 4 mg Astaxanthin (en daglig dosis på 12 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk belastning
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Den fysiologiske belastning vil blive bestemt ved at overvåge kropskernetemperatur og puls hos forsøgspersonerne under en varmetolerancetest (HTT) og en termoneutral test (TTT). Testen udføres i et klimatisk kammer.
Under testen går forsøgspersonen på et løbebånd med en hastighed på 5 km/t ved en 2%-grad i 2 timer.
Kropskernetemperatur og hjertefrekvens overvåges kontinuerligt, og svedhastigheden beregnes ud fra kropsvægt før og efter testen, korrigeret for væskeindtag.
|
2 måneder for hver deltager
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Forsøgspersonernes aerobe kapacitet vil blive bestemt ved at udføre en maksimal iltforbrugstest (VO2max).
Frivilliges iltforbrug (VO2) vil løbende blive overvåget med et stofskiftediagram (ZAN-navnet på stofskiftesystemet), mens de løber i 10 minutter på et løbebånd under behagelige miljøforhold.
|
2 måneder for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal temperatur
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Den rektale temperatur vil blive overvåget af en rektal termistor under hver varmetolerancetest (HTT) og termo-neutral test (TTT) og vil blive overvåget kontinuerligt og set af det behandlende medicinske personale.
Automatisk vil alle data blive registreret af overvågnings-Biopac-systemet (Biopac er det firma, hvor overvågningssystemet blev lavet).
|
2 måneder for hver deltager
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Hudtemperaturen vil blive overvåget af hudtermistorer placeret på 3 steder (bryst, arm og ben) og vil blive overvåget kontinuerligt og set af det behandlende medicinske personale.
Automatisk vil alle data blive registreret af overvågnings-Biopac-systemet.
|
2 måneder for hver deltager
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Pulsen vil blive overvåget ved hjælp af en bærbar pulsmåler (Polar®-sensor og pulsmålerur).
|
2 måneder for hver deltager
|
|
Svedfrekvens
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Svedfrekvensen vil blive beregnet ud fra patientens kropsvægt og væskebalance.
|
2 måneder for hver deltager
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 måneder for hver deltager
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af en kognitiv testsoftware på bærbare computere før og efter udførelse af de fysiologiske tests.
|
2 måneder for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2014
Først opslået (Skøn)
14. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Anden identifikator: IDF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .