Astaksantiinilisän fysiologiset ja molekyyliset vaikutukset lämpörasitukseen ihmisillä (Astaxanthin)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Altistuminen lämpöstressille voi vaarantaa fysiologisia ja kognitiivisia toimintoja ja olla hengenvaarallista, erityisesti sotilasympäristössä.
Aiemmin tutkitut erilaiset lämpöstressin edellytysstrategiat osoittautuivat soveltumattomiksi.
Pyrimme tutkimaan astaksantiinilisän vaikutuksia lämpöstressin ennaltaehkäisystrategiana ihmismallissa lämpösietotestin avulla.
Tämä saavutetaan kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla lisäravintolisätutkimuksella, jossa ihmiset altistetaan ennen astaksantiinin tai lumelääkkeen nauttimista ja sen jälkeen kontrolloidulle lämpörasitusympäristölle, samalla kun he tekevät kohtalaista harjoittelua lämmitetyssä kammiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 34 nuorta tervettä vapaaehtoista. Kun olet lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, kaikki koehenkilöt käyvät lääkärintarkastuksessa ja ravitsemusterapeutin haastattelussa arvioidakseen heidän astaksantiinin saantinsa ruokavaliosta. Sitten he käyvät läpi 3 päivän kognitiivisen testausohjelmiston koulutuksen.
Ensimmäisessä vaiheessa astaksantiinitonta ruokavaliota nauttiessaan koehenkilöt osallistuvat fysiologisiin testeihin: lämmönsietotesti (HTT), lämpöneutraali testi (TTT) ja maksimaalisen hapenkulutuksen testi (VO2max) kolmena erillisenä päivänä.
Toisessa vaiheessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ja sokeasti joko lumelääkettä tai astaksantiinilisää saaviin ryhmiin, ja heille suoritetaan 35–40 päivän lisäravinto.
Toisen vaiheen fysiologinen testaus suoritetaan 31.-35. (jopa 40. - valinnainen) täydennyspäivänä ja sisältää HTT:n, TTT:n ja VO2max:n 3 erillisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet siviili vapaaehtoiset.
- Ikäraja 20-30 vuotta.
- Ilman tunnettua lääketieteellistä sairautta tai lääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai hengityselinten sairauden olemassaolo tai epäily.
- Hypertensio.
- Diabetes.
- Mikä tahansa hormonaalinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka voi estää osallistumista kokeeseen.
- Tartuntatauti 3 päivää ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa saavia potilaita pyydetään nielemään 3 kapselia, jotka ovat muodoltaan, väriltään ja kooltaan identtisiä astaksantiinikapseleiden kanssa ja sisältävät vain saman formulaation inaktiivisia aineosia.
|
3 kapselia, jotka ovat muodoltaan, väriltään ja kooltaan identtisiä astaksantiinikapseleiden kanssa, jotka sisältävät vain saman formulaation inaktiivisia aineosia.
|
|
Kokeellinen: Astaksantiini
Astaksantiinia saavia henkilöitä pyydetään nielemään 3 kapselia, joista kukin sisältää 4 mg astaksantiinia (vuorokausiannos 12 mg).
|
Suun kautta annettava lisäravintoaine Astaksantiini.
Astaksantiinia saavia henkilöitä pyydetään nielemään 3 kapselia, joista kukin sisältää 4 mg astaksantiinia (vuorokausiannos 12 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen rasitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Fysiologinen rasitus määritetään tarkkailemalla koehenkilöiden kehon sisälämpötilaa ja sykettä lämmönsietotestin (HTT) ja termoneutraalin testin (TTT) aikana. Testi suoritetaan ilmastokammiossa.
Testin aikana koehenkilö kävelee juoksumatolla nopeudella 5 km/h 2 % asteella 2 tunnin ajan.
Kehon sisälämpötilaa ja sykettä seurataan jatkuvasti, ja hikoilunopeus lasketaan kehon painosta ennen testiä ja sen jälkeen nesteen saannin mukaan.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Koehenkilöiden aerobinen kapasiteetti määritetään suorittamalla maksimaalinen hapenkulutustesti (VO2max).
Vapaaehtoisen hapenkulutusta (VO2) seurataan jatkuvasti aineenvaihduntakaaviolla (ZAN - aineenvaihduntajärjestelmän nimi) juoksun aikana 10 minuuttia juoksumatolla mukavissa olosuhteissa.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen lämpötila
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Peräsuolen lämpötilaa tarkkaillaan peräsuolen termistorilla jokaisen lämmönsietotestin (HTT) ja lämpöneutraalin testin (TTT) aikana, ja sitä seurataan jatkuvasti ja sitä tarkkailee hoitava lääkintähenkilöstö.
Biopac-valvontajärjestelmä (Biopac on yhtiö, jossa seurantajärjestelmä on tehty) tallentaa automaattisesti kaikki tiedot.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Ihon lämpötilaa tarkkaillaan kolmessa paikassa (rintakehä, käsivarsi ja jalka) sijoitetuilla ihotermistoreilla, ja sitä tarkkaillaan jatkuvasti ja hoitohenkilöstö tarkkailee sitä.
Biopac-valvontajärjestelmä tallentaa automaattisesti kaikki tiedot.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Sykettä seurataan puettavalla sykemittarilla (Polar®-sensori ja sykemittarikello).
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Hikoilunopeus lasketaan potilaan painon ja nestetasapainon perusteella.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan kognitiivisen testausohjelmiston avulla kannettavissa tietokoneissa ennen fysiologisten testien suorittamista ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta jokaiselle osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Muu tunniste: IDF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .