Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische en moleculaire invloeden van astaxanthine-suppletie op hittebelasting bij mensen (Astaxanthin)

12 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Blootstelling aan hittestress kan de fysiologische en cognitieve functie aantasten en levensbedreigend zijn, vooral in een militaire omgeving. Verschillende strategieën om hittestress te voorkomen die in het verleden zijn onderzocht, bleken niet toepasbaar. We streven ernaar om de invloeden van astaxanthine-suppletie te onderzoeken als een preconditioneringsstrategie voor hittestress in een menselijk model met behulp van een hittetolerantietest. Dit zal worden bereikt door een dubbelblinde, placebogecontroleerde suppletiestudie, waarbij menselijke proefpersonen, voor en na het consumeren van astaxanthine of een placebo, worden blootgesteld aan een omgeving met gecontroleerde hittebelasting, terwijl ze matige oefeningen doen in een verwarmde kamer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan dit onderzoek zullen 34 jonge, gezonde burgervrijwilligers deelnemen. Na het lezen en ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondergaan alle proefpersonen een medisch onderzoek en een interview met een voedingsdeskundige om hun inname van astaxanthine via de voeding te beoordelen. Daarna volgen ze 3 dagen training in de cognitieve testsoftware.

Tijdens de eerste fase, terwijl ze een astaxanthine-vrij dieet volgen, zullen de proefpersonen deelnemen aan de fysiologische tests: hittetolerantietest (HTT), thermo-neutrale test (TTT) en maximale zuurstofconsumptietest (VO2max) op 3 afzonderlijke dagen.

Tijdens de tweede fase worden de proefpersonen willekeurig en blind toegewezen aan de placebo- of de astaxanthine-suppletie-armen en ondergaan ze 35-40 dagen suppletie.

Fysiologische tests van de tweede fase vinden plaats tussen de 31e en 35e (tot 40e - optioneel) dagen van suppletie en omvatten HTT, TTT en VO2max op 3 afzonderlijke dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ofir Frenkel, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde burgervrijwilligers.
  • Leeftijd 20-30 jaar.
  • Zonder bekende medische ziekte of medicijngebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Het bestaan ​​of vermoeden van een bestaande hart- of luchtwegaandoening.
  • Hypertensie.
  • suikerziekte.
  • Elke hormonale ziekte of elke andere chronische ziekte die deelname aan het experiment kan belemmeren.
  • Infectieziekte 3 dagen voorafgaand aan het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die een placebo krijgen, zullen worden gevraagd om 3 capsules in te nemen die qua vorm, kleur en grootte identiek zijn aan de Astaxanthine-capsules, en zullen alleen de inactieve ingrediënten van dezelfde formulering bevatten.
Geneesmiddel: Placebo
3 capsules identiek in vorm, kleur en grootte aan de Astaxanthine-capsules, die alleen de inactieve ingrediënten van dezelfde formulering bevatten.
Experimenteel: Astaxanthine
Proefpersonen die astaxanthine krijgen, wordt gevraagd om 3 capsules in te nemen die elk 4 mg astaxanthine bevatten (een dagelijkse dosis van 12 mg).
Geneesmiddel: Astaxanthine
Orale suppletie met het voedingssupplement Astaxanthine. Proefpersonen die astaxanthine krijgen, wordt gevraagd om 3 capsules in te nemen die elk 4 mg astaxanthine bevatten (een dagelijkse dosis van 12 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische belasting
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
De fysiologische belasting wordt bepaald door de kerntemperatuur van het lichaam en de hartslag van de proefpersonen te meten tijdens een hittetolerantietest (HTT) en een thermoneutrale test (TTT). De test wordt uitgevoerd in een klimaatkamer. Tijdens de test loopt de proefpersoon gedurende 2 uur op een loopband met een snelheid van 5 km/u en een helling van 2%. De kerntemperatuur en hartslag van het lichaam worden continu gecontroleerd en de zweetsnelheid wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht vóór en na de test, gecorrigeerd voor vochtinname.
2 maanden voor elke deelnemer
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
De aërobe capaciteit van de proefpersonen wordt bepaald door een maximale zuurstofverbruikstest (VO2max) uit te voeren. Het zuurstofverbruik (VO2) van de vrijwilliger wordt continu gecontroleerd met een metabole grafiek (ZAN - de naam van het metabolische systeem), terwijl hij 10 minuten hardloopt op een loopband onder comfortabele omgevingsomstandigheden.
2 maanden voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale temperatuur
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
De rectale temperatuur wordt gecontroleerd door een rectale thermistor tijdens elke warmtetolerantietest (HTT) en thermo-neutrale test (TTT) en wordt continu gecontroleerd en bekeken door het behandelend medisch personeel. Alle gegevens worden automatisch geregistreerd door het monitoringsysteem van Biopac (Biopac is het bedrijf waarin het monitoringsysteem is gemaakt).
2 maanden voor elke deelnemer
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
De huidtemperatuur wordt gecontroleerd door huidthermistors op 3 locaties (borst, arm en been) en wordt continu gecontroleerd en bekeken door het behandelend medisch personeel. Alle gegevens worden automatisch geregistreerd door het monitoringsysteem van Biopac.
2 maanden voor elke deelnemer
Hartslag
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
De hartslag wordt gemonitord met behulp van een draagbare hartslagmeter (Polar®-sensor en hartslagmeterhorloge).
2 maanden voor elke deelnemer
Zweet tarief
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
Het zweetpercentage wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en de vochtbalans van de patiënt.
2 maanden voor elke deelnemer
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke deelnemer
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van cognitieve testsoftware op laptopcomputers voor en na het uitvoeren van de fysiologische tests.
2 maanden voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0471-BA-CTIL
  • IDF-1295-2013 (Andere identificatie: IDF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regeling van de lichaamstemperatuur

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren