Fizjologiczne i molekularne wpływy suplementacji astaksantyną na obciążenie cieplne u ludzi (Astaxanthin)
12 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Narażenie na stres cieplny może upośledzać funkcje fizjologiczne i poznawcze oraz zagrażać życiu, szczególnie w warunkach wojskowych.
Różne strategie warunkujące stres cieplny, które były badane w przeszłości, okazały się nieprzydatne.
Naszym celem jest zbadanie wpływu suplementacji astaksantyną jako strategii przygotowania do stresu cieplnego w modelu ludzkim za pomocą testu tolerancji na ciepło.
Zostanie to osiągnięte poprzez podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę suplementacji, wystawiającą ludzi, przed i po spożyciu astaksantyny lub placebo, na kontrolowane środowisko obciążenia cieplnego, podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń w ogrzewanej komorze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 34 młodych, zdrowych cywilnych ochotników. Po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu lekarskiemu i rozmowie z dietetykiem w celu oceny spożycia astaksantyny w diecie. Następnie przejdą 3-dniowe szkolenie w zakresie oprogramowania do testów poznawczych.
W pierwszym etapie, podczas stosowania diety bez astaksantyny, badani wezmą udział w testach fizjologicznych: teście tolerancji na ciepło (HTT), teście termoneutralnym (TTT) oraz teście maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) przez 3 oddzielne dni.
Podczas drugiego etapu badani zostaną losowo i na ślepo przydzieleni do ramion placebo lub suplementacji astaksantyną i przejdą 35-40 dni suplementacji.
Badanie fizjologiczne drugiego etapu odbędzie się między 31 a 35 (do 40 - opcjonalnie) dniem suplementacji i będzie obejmowało HTT, TTT i VO2max w 3 osobne dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy cywilni.
- Wiek 20-30 lat.
- Bez znanej choroby lub stosowania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie lub podejrzenie istniejącej choroby serca lub układu oddechowego.
- Nadciśnienie.
- Cukrzyca.
- Jakakolwiek choroba hormonalna lub inna przewlekła choroba, która może utrudniać udział w eksperymencie.
- Choroba zakaźna 3 dni przed doświadczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymujące placebo zostaną poproszone o przyjęcie 3 kapsułek o identycznym kształcie, kolorze i rozmiarze jak kapsułki z astaksantyną, które będą zawierały tylko nieaktywne składniki tej samej formuły.
|
3 kapsułki identyczne pod względem kształtu, koloru i wielkości z kapsułkami astaksantyny, które zawierają tylko nieaktywne składniki o tej samej formule.
|
|
Eksperymentalny: Astaksantyna
Osoby otrzymujące astaksantynę zostaną poproszone o przyjęcie 3 kapsułek zawierających po 4 mg astaksantyny (dawka dzienna 12 mg).
|
Doustna suplementacja suplementem diety Astaksantyna.
Osoby otrzymujące astaksantynę zostaną poproszone o przyjęcie 3 kapsułek zawierających po 4 mg astaksantyny (dawka dzienna 12 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie fizjologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Wysiłek fizjologiczny zostanie określony poprzez monitorowanie temperatury głębokiej ciała i tętna badanych podczas testu tolerancji na ciepło (HTT) oraz testu termoneutralnego (TTT). Badanie przeprowadzane jest w komorze klimatycznej.
Podczas testu badany chodzi po bieżni z prędkością 5 km/h przy 2% nachyleniu przez 2h.
Temperatura ciała i częstość akcji serca są stale monitorowane, a szybkość pocenia się obliczana na podstawie masy ciała przed i po teście, skorygowana o spożycie płynów.
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Wydolność tlenowa badanych zostanie określona poprzez wykonanie testu maksymalnego zużycia tlenu (VO2max).
Zużycie tlenu (VO2) przez ochotnika będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą wykresu metabolicznego (ZAN - nazwa układu metabolicznego), podczas 10-minutowego biegu na bieżni w komfortowych warunkach środowiskowych.
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperaturę w odbycie
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Temperatura w odbycie będzie monitorowana przez termistor w odbycie podczas każdego testu tolerancji na ciepło (HTT) i testu termo-neutralnego (TTT) i będzie stale monitorowana i obserwowana przez personel medyczny.
Automatycznie wszystkie dane zostaną zarejestrowane przez system monitoringu Biopac (Biopac to firma, w której wykonano system monitoringu).
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Temperatura skóry będzie monitorowana przez termistory umieszczone w 3 miejscach (klatka piersiowa, ramię i noga) i będzie stale monitorowana i obserwowana przez personel medyczny.
Automatycznie wszystkie dane będą rejestrowane przez system monitoringu Biopac.
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Tętno będzie monitorowane za pomocą czujnika tętna do noszenia (czujnik Polar® i zegarek z czujnikiem tętna).
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Szybkość potu
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Szybkość pocenia zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta i bilansu płynów.
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą oprogramowania do testów poznawczych na laptopach przed i po wykonaniu testów fizjologicznych.
|
2 miesiące dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Inny identyfikator: IDF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .