Physiologische und molekulare Einflüsse der Astaxanthin-Supplementierung auf die Hitzebelastung beim Menschen (Astaxanthin)
12. März 2014 aktualisiert von: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
Die Exposition gegenüber Hitzestress kann die physiologischen und kognitiven Funktionen beeinträchtigen und lebensbedrohlich sein, insbesondere in einem militärischen Umfeld.
Verschiedene Strategien zur Vorbedingung von Hitzestress, die in der Vergangenheit erforscht wurden, erwiesen sich als unanwendbar.
Unser Ziel ist es, die Einflüsse einer Astaxanthin-Supplementierung als Vorkonditionierungsstrategie für Hitzestress in einem menschlichen Modell mit einem Hitzetoleranztest zu untersuchen.
Dies wird durch eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Supplementierungsstudie erreicht, bei der menschliche Probanden vor und nach der Einnahme von Astaxanthin oder einem Placebo einer kontrollierten Hitzebelastungsumgebung ausgesetzt werden, während sie in einer beheizten Kammer moderate Übungen durchführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
34 junge, gesunde zivile Freiwillige werden an dieser Studie teilnehmen. Nach dem Lesen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung werden alle Probanden einer medizinischen Untersuchung und einem Gespräch mit einem Ernährungsberater unterzogen, um ihre Nahrungsaufnahme von Astaxanthin zu beurteilen. Sie werden dann 3 Tage lang an der kognitiven Testsoftware geschult.
Während der ersten Phase, während der eine astaxanthinfreie Diät eingenommen wird, nehmen die Probanden an drei verschiedenen Tagen an den physiologischen Tests teil: Hitzetoleranztest (HTT), Thermoneutraltest (TTT) und Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max).
Während der zweiten Phase werden die Probanden zufällig und blind entweder dem Placebo- oder dem Astaxanthin-Ergänzungsarm zugeteilt und erhalten eine 35-40-tägige Ergänzung.
Physiologische Tests der zweiten Phase werden zwischen dem 31. und 35. (bis zum 40. – optionalen) Tag der Nahrungsergänzung durchgeführt und umfassen HTT, TTT und VO2max an 3 verschiedenen Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israel
- Sheba medical center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde zivile Freiwillige.
- Im Alter von 20-30 Jahren.
- Ohne bekannte medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme.
Ausschlusskriterien:
- Das Bestehen oder der Verdacht auf eine bestehende Herz- oder Atemwegserkrankung.
- Hypertonie.
- Diabetes.
- Jede hormonelle Erkrankung oder jede andere chronische Krankheit, die die Teilnahme am Experiment verhindern könnte.
- Infektionskrankheit 3 Tage vor dem Versuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die Placebo erhalten, werden gebeten, 3 Kapseln einzunehmen, die in Form, Farbe und Größe mit den Astaxanthin-Kapseln identisch sind und nur die inaktiven Bestandteile derselben Formulierung enthalten.
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3 Kapseln identisch in Form, Farbe und Größe zu den Astaxanthin-Kapseln, die nur die Hilfsstoffe der gleichen Rezeptur enthalten.
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Experimental: Astaxanthin
Probanden, die Astaxanthin erhalten, werden gebeten, 3 Kapseln mit jeweils 4 mg Astaxanthin einzunehmen (eine Tagesdosis von 12 mg).
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Orale Ergänzung mit dem Nahrungsergänzungsmittel Astaxanthin.
Probanden, die Astaxanthin erhalten, werden gebeten, 3 Kapseln mit jeweils 4 mg Astaxanthin einzunehmen (eine Tagesdosis von 12 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Belastung
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die physiologische Belastung wird durch Überwachung der Körperkerntemperatur und der Herzfrequenz der Probanden während eines Hitzetoleranztests (HTT) und eines Thermoneutralitätstests (TTT) bestimmt. Der Test wird in einer Klimakammer durchgeführt.
Während des Tests geht die Testperson 2 Stunden lang auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 5 km/h und einer Steigung von 2 %.
Körperkerntemperatur und Herzfrequenz werden kontinuierlich überwacht, und die Schweißrate wird aus dem Körpergewicht vor und nach dem Test berechnet, korrigiert um die Flüssigkeitsaufnahme.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die aerobe Kapazität der Probanden wird bestimmt, indem ein maximaler Sauerstoffverbrauchstest (VO2max) durchgeführt wird.
Der Sauerstoffverbrauch (VO2) des Freiwilligen wird kontinuierlich mit einem Stoffwechseldiagramm (ZAN – der Name des Stoffwechselsystems) überwacht, während er 10 Minuten lang unter angenehmen Umgebungsbedingungen auf einem Laufband läuft.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rektale Temperatur
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die rektale Temperatur wird während jedes Hitzetoleranztests (HTT) und thermoneutralen Tests (TTT) von einem rektalen Thermistor überwacht und kontinuierlich überwacht und vom behandelnden medizinischen Personal überwacht.
Alle Daten werden automatisch vom Überwachungssystem Biopac aufgezeichnet (Biopac ist das Unternehmen, in dem das Überwachungssystem hergestellt wurde).
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die Hauttemperatur wird durch Hautthermistoren an 3 Stellen (Brust, Arm und Bein) überwacht und kontinuierlich überwacht und vom behandelnden medizinischen Personal überwacht.
Alle Daten werden automatisch vom Biopac-Überwachungssystem aufgezeichnet.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die Herzfrequenz wird mit einem tragbaren Herzfrequenzmonitor (Polar®-Sensor und Pulsuhr) überwacht.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Schweißrate
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die Schweißrate wird aus dem Körpergewicht und dem Flüssigkeitshaushalt des Patienten berechnet.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Teilnehmer
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Die kognitive Funktion wird mit einer kognitiven Testsoftware auf Laptop-Computern vor und nach der Durchführung der physiologischen Tests bewertet.
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2 Monate für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Andere Kennung: IDF)
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