Influenze fisiologiche e molecolari della supplementazione di astaxantina sulla tensione termica negli esseri umani (Astaxanthin)
12 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Ofir Frenkel MD, Sheba Medical Center
L'esposizione allo stress da calore può compromettere la funzione fisiologica e cognitiva ed essere pericolosa per la vita, in particolare in un ambiente militare.
Varie strategie di precondizione allo stress da calore che sono state esplorate in passato si sono rivelate inapplicabili.
Miriamo a esaminare le influenze dell'integrazione di astaxantina come strategia di precondizionamento per lo stress da calore in un modello umano utilizzando un test di tolleranza al calore.
Ciò sarà ottenuto mediante uno studio di integrazione controllato con placebo in doppio cieco, esponendo i soggetti umani, prima e dopo aver consumato astaxantina o un placebo, a un ambiente di tensione termica controllata, mentre eseguono un esercizio moderato in una camera riscaldata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
34 volontari civili giovani e sani parteciperanno a questo studio. Dopo aver letto e firmato un modulo di consenso informato, tutti i soggetti saranno sottoposti a visita medica e colloquio con un nutrizionista per valutare il loro apporto dietetico di Astaxantina. Saranno quindi sottoposti a 3 giorni di formazione sul software di test cognitivi.
Durante la prima fase, consumando una dieta priva di astaxantina, i soggetti parteciperanno ai test fisiologici: test di tolleranza al calore (HTT), test di termoneutralità (TTT) e test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) in 3 giorni separati.
Durante la seconda fase, i soggetti saranno assegnati in modo casuale e alla cieca ai bracci di integrazione con placebo o astaxantina e saranno sottoposti a 35-40 giorni di integrazione.
I test fisiologici della seconda fase si svolgeranno tra il 31° e il 35° (fino al 40° - facoltativo) giorni di integrazione e includeranno HTT, TTT e VO2max in 3 giorni separati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Hashomer, Ramat- Gan, Israele
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari civili sani.
- Età 20-30 anni.
- Senza malattia medica nota o uso di farmaci.
Criteri di esclusione:
- L'esistenza o il sospetto di malattie cardiache o respiratorie esistenti.
- Ipertensione.
- Diabete.
- Qualsiasi malattia ormonale o qualsiasi altra malattia cronica che possa inibire la partecipazione all'esperimento.
- Malattia infettiva 3 giorni prima dell'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti che riceveranno il placebo verrà chiesto di ingerire 3 capsule identiche per forma, colore e dimensione alle capsule di astaxantina e conterranno solo gli ingredienti inattivi della stessa formulazione.
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3 capsule identiche per forma, colore e dimensione alle capsule di Astaxantina, che contengono solo gli ingredienti inattivi della stessa formulazione.
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Sperimentale: Astaxantina
Ai soggetti che ricevono astaxantina verrà chiesto di ingerire 3 capsule contenenti 4 mg di astaxantina ciascuna (una dose giornaliera di 12 mg).
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Integrazione orale con l'integratore alimentare Astaxantina.
Ai soggetti che ricevono astaxantina verrà chiesto di ingerire 3 capsule contenenti 4 mg di astaxantina ciascuna (una dose giornaliera di 12 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo fisiologico
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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Lo sforzo fisiologico sarà determinato monitorando la temperatura interna del corpo e la frequenza cardiaca dei soggetti durante un test di tolleranza al calore (HTT) e un test termo-neutro (TTT). Il test viene eseguito in una camera climatica.
Durante il test, il soggetto cammina su un tapis roulant a una velocità di 5 km/h con una pendenza del 2% per 2 ore.
La temperatura interna del corpo e la frequenza cardiaca vengono monitorate continuamente e la frequenza del sudore viene calcolata in base al peso corporeo prima e dopo il test, corretta per l'assunzione di liquidi.
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2 mesi per ogni partecipante
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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La capacità aerobica dei soggetti sarà determinata eseguendo un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max).
Il consumo di ossigeno del volontario (VO2) sarà monitorato continuamente con una tabella metabolica (ZAN- il nome del sistema metabolico), durante la corsa per 10 minuti su un tapis roulant in condizioni ambientali confortevoli.
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2 mesi per ogni partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura rettale
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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La temperatura rettale sarà monitorata da un termistore rettale durante ogni test di tolleranza al calore (HTT) e test termoneutro (TTT) e sarà monitorata continuamente e visualizzata dal personale medico curante.
Automaticamente tutti i dati verranno registrati dal sistema di monitoraggio Biopac (Biopac è l'azienda in cui è stato realizzato il sistema di monitoraggio).
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2 mesi per ogni partecipante
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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La temperatura cutanea sarà monitorata da termistori cutanei situati in 3 siti (torace, braccio e gamba) e sarà monitorata continuamente e visualizzata dal personale medico presente.
Automaticamente tutti i dati verranno registrati dal sistema di monitoraggio Biopac.
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2 mesi per ogni partecipante
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile (sensore Polar® e orologio cardiofrequenzimetro).
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2 mesi per ogni partecipante
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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Il tasso di sudorazione sarà calcolato in base al peso corporeo e al bilancio idrico dei pazienti.
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2 mesi per ogni partecipante
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni partecipante
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando un software di test cognitivo su computer portatili prima e dopo aver eseguito i test fisiologici.
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2 mesi per ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (Altro identificatore: IDF)
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