补充虾青素对人体热应激的生理和分子影响 (Astaxanthin)
2014年3月12日 更新者：Dr. Ofir Frenkel MD、Sheba Medical Center
暴露于热应激会损害生理和认知功能并危及生命，尤其是在军事环境中。
过去探索的各种热应激预处理策略被证明是不适用的。
我们的目的是通过耐热性测试来检验补充虾青素作为一种预处理策略对人体模型热应激的影响。
这将通过一项双盲、安慰剂对照的补充试验来实现，在食用虾青素或安慰剂之前和之后，将人类受试者暴露在受控的热应变环境中，同时在加热室中进行适度运动。
研究概览
详细说明
34 名年轻、健康的平民志愿者将参与这项研究。 在阅读并签署知情同意书后，所有受试者将接受体格检查和营养师面谈，以评估他们的虾青素膳食摄入量。 然后，他们将接受为期 3 天的认知测试软件培训。
在第一阶段，在食用不含虾青素的饮食的同时，受试者将参加生理测试：耐热测试 (HTT)、热中性测试 (TTT) 和最大耗氧量测试 (VO2max)，分 3 天进行。
在第二阶段，受试者将被随机和盲目分配到安慰剂组或虾青素补充组，并接受 35-40 天的补充。
第二阶段的生理测试将在补充剂的第 31 天和第 35 天（最多第 40 天 - 可选）之间进行，并将包括 3 天的 HTT、TTT 和 VO2max。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat- Gan、以色列
- Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的平民志愿者。
- 年龄在20-30岁之间。
- 没有已知的医学疾病或药物使用。
排除标准：
- 存在或怀疑存在心脏或呼吸系统疾病。
- 高血压。
- 糖尿病。
- 可能妨碍参与实验的任何荷尔蒙疾病或任何其他慢性疾病。
- 实验前3天有传染病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂的受试者将被要求服用 3 粒形状、颜色和大小与虾青素胶囊相同的胶囊，并且仅包含相同配方的非活性成分。
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3粒与虾青素胶囊形状、颜色和大小相同的胶囊，仅含有相同配方的非活性成分。
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实验性的：虾青素
接受虾青素的受试者将被要求摄入 3 粒胶囊，每粒含有 4 毫克虾青素（每日剂量为 12 毫克）。
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口服补充虾青素。
接受虾青素的受试者将被要求摄入 3 粒胶囊，每粒含有 4 毫克虾青素（每日剂量为 12 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理应变
大体时间：每个参与者2个月
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生理应变将通过在耐热测试 (HTT) 和热中性测试 (TTT) 期间监测受试者的身体核心温度和心率来确定。测试在气候室中进行。
测试期间，受试者在跑步机上以 5 公里/小时的速度以 2% 的坡度步行 2 小时。
持续监测身体核心温度和心率，并根据测试前后的体重计算出汗率，并根据液体摄入量进行校正。
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每个参与者2个月
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有氧能力
大体时间：每个参与者2个月
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受试者的有氧能力将通过进行最大耗氧量测试 (VO2max) 来确定。
志愿者的耗氧量 (VO2) 将通过代谢图表（ZAN-代谢系统的名称）持续监测，同时在舒适的环境条件下在跑步机上跑步 10 分钟。
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每个参与者2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠温度
大体时间：每个参与者2个月
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在每次耐热测试 (HTT) 和热中性测试 (TTT) 期间，直肠温度将由直肠热敏电阻监测，并将持续监测并由主治医务人员查看。
Biopac 监控系统将自动记录所有数据（Biopac 是制造监控系统的公司）。
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每个参与者2个月
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皮肤温度
大体时间：每个参与者2个月
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皮肤温度将由位于 3 个部位（胸部、手臂和腿部）的皮肤热敏电阻监测，并将持续监测并由主治医务人员查看。
Biopac 监控系统将自动记录所有数据。
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每个参与者2个月
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心率
大体时间：每个参与者2个月
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将使用可穿戴心率监测器（Polar® 传感器和心率监测手表）监测心率。
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每个参与者2个月
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出汗率
大体时间：每个参与者2个月
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出汗率将根据患者的体重和体液平衡来计算。
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每个参与者2个月
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认知功能
大体时间：每个参与者2个月
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在进行生理测试之前和之后，将使用笔记本电脑上的认知测试软件评估认知功能。
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每个参与者2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHEBA-13-0471-BA-CTIL
- IDF-1295-2013 (其他标识符：IDF)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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