このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAD ボードを使用したラジアルアクセス心臓カテーテル検査中の医師の放射線被ばく

2018年9月28日 更新者:James C. Blankenship、Geisinger Clinic

放射線防護ボードを使用したラジアルアクセス心臓カテーテル検査中の医師の放射線被ばくの低減

侵襲的心臓専門医にとって、術者の放射線被ばくは職業上の危険です。 診断用カテーテル挿入のための橈骨アクセス中に、オペレーターの放射線被ばくを軽減するために、新しい放射線高濃度アームボードが宣伝されています。 研究者は、診断カテーテル挿入中に患者を新しい放射線高濃度アームボードと標準的な放射線透過性アームボードに無作為に割り付け、術者の放射線被ばくを測定します。 どちらのグループも放射線濃度の高い骨盤シールドを装着しています。 研究者らは、放射線濃度の高いアームボードを使用することでオペレーターの放射線量が減少するとの仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

リード骨盤ドレープのみによる標準的なシールドと比較して、骨盤ドレープに加えて放射線不透過性アームボードを使用すると、ラジアルアクセス心臓カテーテル検査中のオペレーターの放射線被ばくが少なくとも 30% 減少します。

研究デザイン これはランダム化された前向き研究であり、患者は密封された封筒に入れられた乱数によって標準的なシールド(骨盤ドレープのみ、「ボードなしグループ」)または実験的シールド(骨盤ドレープと放射線ボード、「ボード」)に無作為に割り付けられます。グループ")。

堅牢な放射線安全監視プログラムが導入されています。 患者の曝露はカテーテル検査用の実験装置によって測定され、記録されます。 放射線リードの上の腰の高さに着用されるリンダウアー マイクロスター ナノドット バッジは、オペレータの放射線被曝を測定するために使用されます。 すべてのケースに新しいナノドットが使用されます。 オペレーターのナノドットへの放射線被曝は、研究課題を知らされていない技術者によって各処置の直後に測定されます。

診断用心臓カテーテル検査のためにガイジンガー医療センターを訪れる18~89歳のすべての患者が、この研究について評価される。 心臓カテーテル検査を行うすべての介入または診断心臓専門医および研究員も研究対象となります。 包含基準および除外基準を満たす約 215 人のガイジンガー患者が含まれます。 この研究には、心臓介入専門医約 6 名、心臓診断専門医 2 名、フェロー 10 名が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オペレーター: 介入または診断介入の参加者およびフェロー、参加する意欲のあるオペレーター。

患者: ガイジンガー医療センターで放射状アクセスを使用したカテーテル治療が必要な 18 ~ 89 歳の患者

除外基準:

  • CABG患者は広範囲にわたる画像処理が必要で、処置中にオペレーターが交代する
  • 解剖学的問題により処置に異常な時間がかかり、代替アクセスに切り替える必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボード(ラッドボード)
橈骨動脈カテーテル挿入は放射線不透過性アームボードを使用して行われます
放射線濃度の高い骨盤シールドも備えています
他の名前:
  • 「ラッドボード」
アクティブコンパレータ:ボードなし
通常の放射線透過性アームボード(研究以外の手順で通常使用されるもの)と放射線不透過性骨盤シールドが使用されます。
骨盤全体に高濃度の放射線ドレープを備えた放射線透過性アームボードにより橈骨アクセスが可能

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーターの放射線被ばく
時間枠:最初の診断用カテーテル挿入手順では、平均 30 分
診断カテーテル挿入中に術者が受ける放射線量のミリシーベルト
最初の診断用カテーテル挿入手順では、平均 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室造影/大動脈造影を使用した場合と使用しない場合のカテーテル診断中の術者の放射線被ばく
時間枠:施術時間は平均35分
心室造影/大動脈造影を伴う場合と伴わない場合の、診断用カテーテル挿入中に術者が受ける放射線量のミリシーベルト。 この転帰測定には、診断カテーテル治療と LV グラム検査、および診断カテーテル治療と大動脈造影の 2 種類の処置が含まれます。 心室造影は、パワーインジェクターを使用してピグテールカテーテルを介して左心室に注入することとして定義されます。 大動脈造影は、パワーインジェクターを使用してピグテールカテーテルを介して大動脈に注入することとして定義されます。
施術時間は平均35分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:James C Blankenship, MD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-0140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する