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Exposição à radiação do médico durante o cateterismo cardíaco de acesso radial usando uma placa RAD

28 de setembro de 2018 atualizado por: James C. Blankenship, Geisinger Clinic

Redução na exposição do médico à radiação durante o cateterismo cardíaco de acesso radial usando uma placa de proteção contra radiação

A exposição à radiação do operador é um risco ocupacional de cardiologistas invasivos. Durante o acesso radial para cateterização diagnóstica, uma nova placa de braço radiodenso é anunciada para reduzir a exposição do operador à radiação. Os investigadores randomizam os pacientes para um novo armboard radiodenso versus um armboard radiotransparente padrão durante o cateterismo diagnóstico e medem a exposição à radiação do operador. Ambos os grupos têm um escudo pélvico radiodenso no lugar. Os investigadores levantam a hipótese de que a dose de radiação do operador será diminuída pelo uso da placa de rádio densa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Hipótese:

Em comparação com a blindagem padrão com um campo pélvico de chumbo sozinho, o uso de uma placa de braço radiopaca além do campo pélvico diminuirá a exposição do operador à radiação durante o cateterismo cardíaco de acesso radial em pelo menos 30%.

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo randomizado em que os pacientes serão randomizados por números aleatórios em envelopes selados para proteção padrão (campo pélvico sozinho, o "grupo sem placa") ou para proteção experimental (campo pélvico mais placa de radiação, o "placa grupo").

Um programa robusto de monitoramento de segurança contra radiação está em vigor. A exposição do paciente é medida pelo equipamento do laboratório de cateterismo e registrada. Os crachás Lindauer Microstar Nanodot usados ​​na altura da cintura acima do cabo de radiação serão usados ​​para medir a exposição do operador à radiação. Um novo Nanodot será usado para cada caso. A exposição à radiação do Nanodot do operador será medida imediatamente após cada procedimento por um técnico cego para a designação do estudo.

Todos os pacientes de 18 a 89 anos que se apresentam ao Geisinger Medical Center para cateterismo cardíaco diagnóstico serão avaliados para o estudo. Todos os cardiologistas intervencionistas ou diagnósticos e bolsistas que realizarão o procedimento de cateterismo cardíaco também serão sujeitos do estudo. Aproximadamente 215 pacientes Geisinger que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos. Aproximadamente 6 cardiologistas intervencionistas, 2 cardiologistas diagnósticos e 10 bolsistas serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Operadores: Assistentes e bolsistas intervencionistas ou intervencionistas de diagnóstico, operadores dispostos a participar.

Pacientes: Idade 18-89 anos que necessitam de cateterismo no Geisinger Medical Center usando acesso radial

Critério de exclusão:

  • pacientes com CABG, que requerem imagens extensas, com troca de operador durante o procedimento
  • pacientes nos quais o procedimento levou um tempo incomum devido a problemas anatômicos e precisam mudar para um acesso alternativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa (placa Rad)
O cateterismo da artéria radial é realizado usando braço radiopaco
Também possui blindagem pélvica radiodensa
Outros nomes:
  • "Placa Radar"
Comparador Ativo: Sem placa
A placa de braço radiopenetrante regular é usada (aquela normalmente usada durante procedimentos fora do estudo) com um escudo pélvico radiopaco
Braço radiolucente para acesso radial com campo radiodenso na pelve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à Radiação do Operador
Prazo: durante o procedimento inicial de cateterismo diagnóstico, uma média de 30 minutos
Dose de radiação mSieverts para o operador durante o cateterismo diagnóstico
durante o procedimento inicial de cateterismo diagnóstico, uma média de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à radiação do operador durante o cateterismo diagnóstico com versus sem ventriculografia/aortografia
Prazo: Durante o procedimento, em média 35 minutos
Dose de radiação mSieverts para o operador durante o cateterismo diagnóstico com versus sem ventriculografia/aortografia. Esta medida de resultado inclui 2 tipos de procedimentos: cateterismo diagnóstico mais LV gram e cateterismo diagnóstico mais aortografia. A ventriculografia é definida como a injeção através de um cateter pigtail no ventrículo esquerdo usando um injetor de energia. A aortografia é definida como a injeção através de um cateter pigtail na aorta usando um injetor de energia.
Durante o procedimento, em média 35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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