- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088788
Strahlenbelastung des Arztes während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang mithilfe eines RAD-Boards
Reduzierung der Strahlenbelastung des Arztes während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang mithilfe einer Strahlenschutzplatte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Im Vergleich zur Standardabschirmung mit einem Blei-Beckentuch allein verringert die Verwendung eines strahlenundurchlässigen Armbretts zusätzlich zum Beckentuch die Strahlenbelastung des Bedieners während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang um mindestens 30 %.
STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip in versiegelten Umschlägen einer Standardabschirmung (Beckentuch allein, die „No-Board-Gruppe“) oder einer experimentellen Abschirmung (Beckentuch plus Bestrahlungsbrett, das „Board“) zugeteilt werden Gruppe").
Es gibt ein robustes Programm zur Überwachung der Strahlensicherheit. Die Exposition des Patienten wird mit der Ausrüstung des Katheterisierungslabors gemessen und aufgezeichnet. Zur Messung der Strahlenexposition des Bedieners werden Lindauer Microstar Nanodot-Abzeichen verwendet, die auf Hüfthöhe über der Strahlungsleitung getragen werden. Für jeden Fall wird ein neuer Nanodot verwendet. Die Strahlenbelastung durch den Nanodot des Bedieners wird unmittelbar nach jedem Eingriff von einem für die Studienaufgabe blinden Techniker gemessen.
Alle Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich zur diagnostischen Herzkatheteruntersuchung im Geisinger Medical Center vorstellen, werden für die Studie ausgewertet. Alle interventionellen oder diagnostischen Kardiologen und Stipendiaten, die die Herzkatheteruntersuchung durchführen, werden ebenfalls Studienteilnehmer sein. Ungefähr 215 Geisinger-Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Ungefähr 6 interventionelle Kardiologen, 2 diagnostische Kardiologen und 10 Stipendiaten werden in diese Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Operatoren: Interventionelle oder diagnostisch-interventionelle Oberärzte und Fellows, Operatoren, die zur Teilnahme bereit sind.
Patienten: Alter 18–89 Jahre, die eine Katheterisierung im Geisinger Medical Center über einen radialen Zugang benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CABG, die eine umfangreiche Bildgebung erfordern, mit Bedienerwechsel während des Eingriffs
- Patienten, bei denen der Eingriff aufgrund anatomischer Probleme ungewöhnlich lange dauerte und die auf einen alternativen Zugang umsteigen müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Board (Rad Board")
Die Katheterisierung der Arteria radialis erfolgt unter Verwendung einer strahlenundurchlässigen Armschiene
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Verfügt außerdem über eine strahlendichte Beckenabschirmung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kein Vorstand
Es wird eine normale strahlendurchlässige Armstütze (die normalerweise bei Eingriffen außerhalb des Studiums verwendet wird) mit einem strahlenundurchlässigen Beckenschutz verwendet
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Strahlendurchlässige Armauflage für radialen Zugang mit strahlendichtem Tuch über dem Becken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: während der ersten diagnostischen Katheterisierung durchschnittlich 30 Minuten
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mSievertiert die Strahlendosis für den Bediener während der diagnostischen Katheterisierung
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während der ersten diagnostischen Katheterisierung durchschnittlich 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenbelastung des Bedieners während der diagnostischen Katheterisierung mit versus ohne Ventrikulographie/Aortographie
Zeitfenster: Während des Eingriffs durchschnittlich 35 Minuten
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mSieverts Strahlungsdosis für den Bediener während der diagnostischen Katheterisierung mit versus ohne Ventrikulographie/Aortographie.
Diese Ergebnismessung umfasst zwei Arten von Verfahren: diagnostische Katheterisierung plus LV-Gramm und diagnostische Katheterisierung plus Aortographie.
Unter Ventrikulographie versteht man die Injektion durch einen Pigtail-Katheter in die linke Herzkammer mithilfe eines Power-Injektors.
Unter Aortographie versteht man die Injektion eines Power-Injektors durch einen Pigtail-Katheter in die Aorta.
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Während des Eingriffs durchschnittlich 35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0140
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