Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlenbelastung des Arztes während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang mithilfe eines RAD-Boards

28. September 2018 aktualisiert von: James C. Blankenship, Geisinger Clinic

Reduzierung der Strahlenbelastung des Arztes während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang mithilfe einer Strahlenschutzplatte

Die Strahlenbelastung des Bedienpersonals stellt ein Berufsrisiko für invasive Kardiologen dar. Beim radialen Zugang zur diagnostischen Katheterisierung wird ein neues strahlendichtes Armbrett beworben, um die Strahlenbelastung des Bedieners zu reduzieren. Die Forscher teilen den Patienten während der diagnostischen Katheterisierung randomisiert eine neue strahlendichte Armauflage im Vergleich zu einer standardmäßigen strahlentransparenten Armauflage zu und messen die Strahlenbelastung des Bedieners. Beide Gruppen verfügen über einen strahlendichten Beckenschild. Die Forscher gehen davon aus, dass die Strahlungsdosis des Bedieners durch die Verwendung des strahlendichten Armbretts verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Im Vergleich zur Standardabschirmung mit einem Blei-Beckentuch allein verringert die Verwendung eines strahlenundurchlässigen Armbretts zusätzlich zum Beckentuch die Strahlenbelastung des Bedieners während der Herzkatheterisierung mit radialem Zugang um mindestens 30 %.

STUDIENDESIGN Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip in versiegelten Umschlägen einer Standardabschirmung (Beckentuch allein, die „No-Board-Gruppe“) oder einer experimentellen Abschirmung (Beckentuch plus Bestrahlungsbrett, das „Board“) zugeteilt werden Gruppe").

Es gibt ein robustes Programm zur Überwachung der Strahlensicherheit. Die Exposition des Patienten wird mit der Ausrüstung des Katheterisierungslabors gemessen und aufgezeichnet. Zur Messung der Strahlenexposition des Bedieners werden Lindauer Microstar Nanodot-Abzeichen verwendet, die auf Hüfthöhe über der Strahlungsleitung getragen werden. Für jeden Fall wird ein neuer Nanodot verwendet. Die Strahlenbelastung durch den Nanodot des Bedieners wird unmittelbar nach jedem Eingriff von einem für die Studienaufgabe blinden Techniker gemessen.

Alle Patienten im Alter von 18 bis 89 Jahren, die sich zur diagnostischen Herzkatheteruntersuchung im Geisinger Medical Center vorstellen, werden für die Studie ausgewertet. Alle interventionellen oder diagnostischen Kardiologen und Stipendiaten, die die Herzkatheteruntersuchung durchführen, werden ebenfalls Studienteilnehmer sein. Ungefähr 215 Geisinger-Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Ungefähr 6 interventionelle Kardiologen, 2 diagnostische Kardiologen und 10 Stipendiaten werden in diese Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Operatoren: Interventionelle oder diagnostisch-interventionelle Oberärzte und Fellows, Operatoren, die zur Teilnahme bereit sind.

Patienten: Alter 18–89 Jahre, die eine Katheterisierung im Geisinger Medical Center über einen radialen Zugang benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CABG, die eine umfangreiche Bildgebung erfordern, mit Bedienerwechsel während des Eingriffs
  • Patienten, bei denen der Eingriff aufgrund anatomischer Probleme ungewöhnlich lange dauerte und die auf einen alternativen Zugang umsteigen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Board (Rad Board")
Die Katheterisierung der Arteria radialis erfolgt unter Verwendung einer strahlenundurchlässigen Armschiene
Verfügt außerdem über eine strahlendichte Beckenabschirmung
Andere Namen:
  • „Rad-Board“
Aktiver Komparator: Kein Vorstand
Es wird eine normale strahlendurchlässige Armstütze (die normalerweise bei Eingriffen außerhalb des Studiums verwendet wird) mit einem strahlenundurchlässigen Beckenschutz verwendet
Strahlendurchlässige Armauflage für radialen Zugang mit strahlendichtem Tuch über dem Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: während der ersten diagnostischen Katheterisierung durchschnittlich 30 Minuten
mSievertiert die Strahlendosis für den Bediener während der diagnostischen Katheterisierung
während der ersten diagnostischen Katheterisierung durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Bedieners während der diagnostischen Katheterisierung mit versus ohne Ventrikulographie/Aortographie
Zeitfenster: Während des Eingriffs durchschnittlich 35 Minuten
mSieverts Strahlungsdosis für den Bediener während der diagnostischen Katheterisierung mit versus ohne Ventrikulographie/Aortographie. Diese Ergebnismessung umfasst zwei Arten von Verfahren: diagnostische Katheterisierung plus LV-Gramm und diagnostische Katheterisierung plus Aortographie. Unter Ventrikulographie versteht man die Injektion durch einen Pigtail-Katheter in die linke Herzkammer mithilfe eines Power-Injektors. Unter Aortographie versteht man die Injektion eines Power-Injektors durch einen Pigtail-Katheter in die Aorta.
Während des Eingriffs durchschnittlich 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren