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使用 RAD 板进行径向入路心导管术时医生的辐射暴露

2018年9月28日 更新者:James C. Blankenship、Geisinger Clinic

使用辐射防护板在径向通路心导管术中减少医生的辐射暴露

操作者的辐射暴露是有创心脏病专家的职业危害。 在诊断性导管插入术的径向通路期间,宣传了一种新的无线电密集臂板,以减少操作者的辐射暴露。 研究人员在诊断性导管插入术期间将患者随机分配到新的无线电密集臂板与标准无线电透明臂板,并测量对操作者的辐射暴露。 两组都有一个辐射密集的骨盆盾。 研究人员假设操作员的辐射剂量会因使用无线电密集臂板而减少。

研究概览

详细说明

假设:

与单独使用铅骨盆盖布的标准屏蔽相比,除了骨盆盖布外还使用不透射线的臂板将使操作者在桡动脉入路心导管术期间的辐射暴露减少至少 30%。

研究设计 这是一项随机、前瞻性研究,患者将在密封信封中按随机数字随机分配到标准屏蔽(仅骨盆铺巾,“无板组”)或实验屏蔽(骨盆铺巾加辐射板,“板团体”)。

一个强有力的辐射安全监测计划已经到位。 患者暴露由导管插入实验室设备测量并记录。 佩戴在辐射导线上方腰部的 Lindauer Microstar Nanodot 徽章将用于测量操作员的辐射暴露。 每个案例都将使用一个新的 Nanodot。 每次手术后,一名对研究任务不知情的技术人员将立即测量操作者 Nanodot 的辐射暴露。

所有到 Geisinger 医疗中心接受诊断性心导管插入术的 18-89 岁患者都将接受该研究的评估。 所有将进行心导管插入术的介入或诊断心脏病专家和研究员也将成为研究对象。 将包括大约 215 名满足纳入和排除标准的 Geisinger 患者。 本研究将包括大约 6 名介入心脏病专家、2 名诊断心脏病专家和 10 名研究员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

操作员:介入或诊断介入主治医师和研究员,愿意参与的操作员。

患者:年龄在 18-89 岁之间,需要在 Geisinger 医疗中心使用桡动脉进行导管插入术

排除标准:

  • CABG 患者,需要广泛的成像,在手术过程中需要切换操作员
  • 由于解剖学问题,手术花费了异常时间的患者,需要切换到其他通路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:板(辐射板)
使用不透射线的臂板进行桡动脉导管插入术
也有辐射密集的骨盆屏蔽
其他名称:
  • “辐射板”
有源比较器:无板
使用常规的无线电穿透臂板(通常在非研究过程中使用的臂板)和不透射线的骨盆护罩
Radio-lucent armboard 用于径向入路,在骨盆上有 Radio-dense 悬垂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作员辐射暴露
大体时间:在初始诊断性导管插入术过程中,平均 30 分钟
mSieverts 在诊断性导管插入术期间对操作者的辐射剂量
在初始诊断性导管插入术过程中,平均 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与没有心室造影术/主动脉造影术相比,在诊断性导管插入术期间对操作者的辐射暴露
大体时间:手术过程中,平均35分钟
mSieverts 在诊断性导管插入术期间对操作者的辐射剂量与不使用脑室造影/主动脉造影术。 该结果测量包括 2 种类型的程序:诊断性导管插入术加 LV 克和诊断性导管插入术加主动脉造影术。 心室造影定义为使用电动注射器通过猪尾导管注射到左心室。 主动脉造影定义为使用动力注射器通过猪尾导管注射到主动脉中。
手术过程中,平均35分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James C Blankenship, MD、Geisinger Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月28日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-0140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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