Esposizione del medico alle radiazioni durante il cateterismo cardiaco ad accesso radiale mediante una scheda RAD
Riduzione dell'esposizione alle radiazioni del medico durante il cateterismo cardiaco ad accesso radiale utilizzando una scheda di protezione dalle radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Rispetto alla schermatura standard con solo telo pelvico in piombo, l'utilizzo di un bracciolo radiopaco in aggiunta al telo pelvico ridurrà l'esposizione alle radiazioni dell'operatore durante il cateterismo cardiaco ad accesso radiale di almeno il 30%.
DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti saranno randomizzati in base a numeri casuali in buste sigillate per schermatura standard (solo telo pelvico, il "gruppo senza bordo") o per schermatura sperimentale (telo pelvico più pannello per radiazioni, il "gruppo gruppo").
È in atto un solido programma di monitoraggio della radioprotezione. L'esposizione del paziente viene misurata dall'attrezzatura del laboratorio di cateterizzazione e registrata. I distintivi Lindauer Microstar Nanodot indossati all'altezza della vita sopra il cavo di radiazione verranno utilizzati per misurare l'esposizione alle radiazioni dell'operatore. Verrà utilizzato un nuovo Nanodot per ogni caso. L'esposizione alle radiazioni al Nanodot dell'operatore verrà misurata immediatamente dopo ogni procedura da un tecnico accecato dall'assegnazione dello studio.
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni che si presenteranno al Geisinger Medical Center per il cateterismo cardiaco diagnostico saranno valutati per lo studio. Saranno soggetti di studio anche tutti i cardiologi e borsisti interventisti o diagnostici che eseguiranno la procedura di cateterizzazione cardiaca. Saranno inclusi circa 215 pazienti Geisinger che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. In questo studio saranno inclusi circa 6 cardiologi interventisti, 2 cardiologi diagnostici e 10 borsisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatori: assistenti e borsisti interventisti o diagnostici interventisti, operatori disposti a partecipare.
Pazienti: età compresa tra 18 e 89 anni che necessitano di cateterizzazione presso il Geisinger Medical Center mediante accesso radiale
Criteri di esclusione:
- pazienti con CABG, che richiedono immagini estese, con cambio operatore durante la procedura
- pazienti in cui la procedura ha richiesto tempi insoliti a causa di problemi anatomici e devono passare ad un accesso alternativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tabellone (Rad Board")
Il cateterismo dell'arteria radiale viene eseguito utilizzando un braccio radiopaco
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Ha anche una schermatura pelvica radio-densa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun consiglio
Viene utilizzata una normale pedana radio penetrante (quella normalmente utilizzata durante le procedure non di studio) con uno scudo pelvico radiopaco
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Bracciolo radiotrasparente per accesso radiale con drappo radiodenso sul bacino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: durante la procedura di cateterizzazione diagnostica iniziale, una media di 30 minuti
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mSieverts la dose di radiazioni all'operatore durante il cateterismo diagnostico
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durante la procedura di cateterizzazione diagnostica iniziale, una media di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alle radiazioni dell'operatore durante il cateterismo diagnostico con rispetto a senza ventricolografia/aortografia
Lasso di tempo: Durante la procedura, una media di 35 minuti
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mSieverts la dose di radiazioni all'operatore durante il cateterismo diagnostico con rispetto a senza ventricolografia/aortografia.
Questa misura di esito include 2 tipi di procedure: cateterismo diagnostico più grammo ventricolare sinistro e cateterismo diagnostico più aortografia.
La ventricolografia è definita come l'iniezione attraverso un catetere a spirale nel ventricolo sinistro utilizzando un iniettore di potenza.
L'aortografia è definita come l'iniezione attraverso un catetere a spirale nell'aorta utilizzando un iniettore di potenza.
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Durante la procedura, una media di 35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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