Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice lékaře ozářením během radiální přístupové srdeční katetrizace pomocí desky RAD

28. září 2018 aktualizováno: James C. Blankenship, Geisinger Clinic

Snížení radiační expozice lékaře během radiální přístupové srdeční katetrizace pomocí desky radiační ochrany

Radiační expozice operátora je pracovním rizikem invazivních kardiologů. Během radiálního přístupu pro diagnostickou katetrizaci je inzerována nová deska na rameno s vysokou hustotou záření, aby se snížila radiační zátěž operátora. Vyšetřovatelé během diagnostické katetrizace náhodně rozdělí pacienty na novou radio-hustou podpažní desku versus standardní radiotransparentní podpažní desku a změří radiační zátěž operátora. Obě skupiny mají na svém místě radiohustý pánevní štít. Vyšetřovatelé předpokládají, že radiační dávka operátora se sníží použitím radiohustotní armboardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Ve srovnání se standardním stíněním samotnou olověnou pánevní rouškou sníží použití radioopákní desky na paži kromě pánevní roušky radiační zátěž operátora během srdeční katetrizace s radiálním přístupem nejméně o 30 %.

NÁVRH STUDIE Toto je randomizovaná prospektivní studie, kde budou pacienti randomizováni náhodnými čísly v zapečetěných obálkách do standardního stínění (samotná pánevní rouška, „skupina bez prkna“) nebo do experimentálního stínění (pánevní rouška plus radiační panel, skupina").

Je zaveden robustní program monitorování radiační bezpečnosti. Expozice pacienta je měřena zařízením katetrizační laboratoře a zaznamenávána. Odznaky Lindauer Microstar Nanodot nošené v úrovni pasu nad radiačním vodičem budou použity k měření radiační expozice operátora. Pro každý případ bude použit nový Nanodot. Vystavení záření operátora Nanodot bude měřeno bezprostředně po každém postupu technikem zaslepeným k zadání studie.

Pro studii budou hodnoceni všichni pacienti ve věku 18-89 let, kteří se dostaví do Geisinger Medical Center na diagnostickou srdeční katetrizaci. Všichni intervenční nebo diagnostickí kardiologové a kolegové, kteří budou provádět proceduru srdeční katetrizace, budou také studijními subjekty. Bude zahrnuto přibližně 215 Geisingerových pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Do této studie bude zahrnuto přibližně 6 intervenčních kardiologů, 2 diagnostické kardiologové a 10 kolegů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Operátoři: Intervenční nebo diagnostické intervenční ošetřovatelé a kolegové, operátoři ochotní se zúčastnit.

Pacienti: Věk 18-89 let vyžadující katetrizaci v Geisinger Medical Center pomocí radiálního přístupu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s CABG, vyžadující rozsáhlé zobrazení, s výměnou operátora během výkonu
  • pacientům, u kterých postup trval neobvykle dlouho kvůli anatomickým problémům a potřebují přejít na alternativní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rada (Rad Board“)
Katetrizace radiální tepny se provádí pomocí rentgenkontrastní armboardu
Přístroj: Deska
Má také rádiově husté pánevní stínění
Ostatní jména:
  • "Rad Board"
Aktivní komparátor: Žádná deska
Používá se běžná podpažní deska pronikající pro záření (ta, která se běžně používá při nestudijních postupech) s nepropustným pánevním štítem
Přístroj: Žádná deska
Prosvítající podpaží pro radiální přístup s rádiově hustým překrytím přes pánev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení operátora radiaci
Časové okno: během úvodního diagnostického katetrizačního postupu průměrně 30 minut
mSievertuje dávku záření operátorovi během diagnostické katetrizace
během úvodního diagnostického katetrizačního postupu průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice operátora během diagnostické katetrizace versus bez ventrikulografie/aortografie
Časové okno: Během procedury v průměru 35 minut
mSievertuje dávku záření pro operátora během diagnostické katetrizace s ventrikulografií/aortografií nebo bez ní. Toto měření výsledku zahrnuje 2 typy výkonů: diagnostickou katetrizaci plus gram LK a diagnostickou katetrizaci plus aortografii. Ventrikulografie je definována jako injekce přes pigtail katétr do levé komory za použití silového injektoru. Aortografie je definována jako injekce přes pigtail katétr do aorty za použití elektrického injektoru.
Během procedury v průměru 35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit