Læge strålingseksponering under radial adgang hjertekateterisering ved hjælp af et RAD-kort
Reduktion i lægestrålingseksponering under radial adgang hjertekateterisering ved hjælp af et strålebeskyttelsesbræt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Sammenlignet med standardafskærmning med en blybækkenafdækning alene, vil brug af et radiougennemsigtigt armbræt ud over bækkenafdækningen reducere operatørens strålingseksponering under radial adgang hjertekateterisering med mindst 30 %.
STUDIEDESIGN Dette er et randomiseret, prospektivt studie, hvor patienter vil blive randomiseret ved tilfældige tal i forseglede kuverter til standardafskærmning (bækkenafskærmning alene, "gruppen uden bord") eller til eksperimentel afskærmning (bækkenafskærmning plus strålebræt, "brættet). gruppe").
Et robust strålesikkerhedsovervågningsprogram er på plads. Patienteksponering måles af kateteriseringslaboratorieudstyret og registreres. Lindauer Microstar Nanodot-mærker, der bæres i taljehøjde over strålingsledningen, vil blive brugt til at måle operatørens strålingseksponering. En ny Nanodot vil blive brugt til hver sag. Strålingseksponering for operatørens Nanodot vil blive målt umiddelbart efter hver procedure af en tekniker, der er blindet for at studere opgaven.
Alle patienter i alderen 18-89 år, der præsenterer Geisinger Medical Center for diagnostisk hjertekateterisering, vil blive evalueret til undersøgelsen. Alle interventionelle eller diagnostiske kardiologer og stipendiater, der skal udføre hjertekateteriseringsproceduren, vil også være forsøgspersoner. Cirka 215 Geisinger-patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet. Cirka 6 interventionelle kardiologer, 2 diagnostiske kardiologer og 10 fellows vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Operatører: Interventionelle eller diagnostiske interventionsdeltagere og stipendiater, operatører villige til at deltage.
Patienter: Alder 18-89 år, der kræver kateterisation på Geisinger Medical Center ved hjælp af radial adgang
Ekskluderingskriterier:
- patienter med CABG, der kræver omfattende billeddannelse, med operatørskift under proceduren
- patienter, hvor proceduren tog usædvanlig tid på grund af anatomiske problemer og skal skifte til alternativ adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestyrelse (Rad Board")
Radial arteriekateterisering udføres ved hjælp af radio-opak armboard
|
Har også radiotæt bækkenafskærmning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen bestyrelse
Der anvendes almindeligt radiogennemtrængende armbræt (det der normalt bruges under ikke-undersøgelsesprocedurer) med et radiougennemsigtigt bækkenskjold
|
Radiogennemsigtig armbræt til radial adgang med radiotæt drapering over bækkenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: under den indledende diagnostiske kateteriseringsprocedure, i gennemsnit 30 minutter
|
mSieverter stråledosis til operatøren under diagnostisk kateterisering
|
under den indledende diagnostiske kateteriseringsprocedure, i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering for operatør under diagnostisk kateterisering med versus uden ventrikulografi/aortografi
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 35 minutter
|
mSieverter stråledosis til operatøren under diagnostisk kateterisering med versus uden ventrikulografi/aortografi.
Dette resultatmål omfatter 2 typer procedurer: diagnostisk kateterisation plus LV gram og diagnostisk kateterisering plus aortografi.
Ventrikulografi er defineret som injektion gennem et pigtail-kateter ind i venstre ventrikel ved hjælp af en kraftinjektor.
Aortografi er defineret som injektion gennem et pigtail-kateter ind i aorta ved hjælp af en kraftinjektor.
|
Under proceduren i gennemsnit 35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .