Ekspozycja lekarza na promieniowanie podczas cewnikowania serca z dostępem promieniowym przy użyciu płytki RAD
Zmniejszenie narażenia lekarza na promieniowanie podczas cewnikowania serca z dostępem promieniowym przy użyciu płyty chroniącej przed promieniowaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
W porównaniu ze standardową osłoną z samym ołowianym obłożeniem miednicy, użycie nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich naramiennika dodatkowo do obłożenia miednicy zmniejszy narażenie operatora na promieniowanie podczas cewnikowania serca z dostępu promieniowego o co najmniej 30%.
PROJEKT BADANIA Jest to randomizowane, prospektywne badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni według losowych liczb w zapieczętowanych kopertach do standardowej osłony (sam obłożenie miednicy, „grupa bez deski”) lub do osłony eksperymentalnej (obłożenie miednicy plus tablica promieniowania, „tablica Grupa").
Istnieje solidny program monitorowania bezpieczeństwa radiacyjnego. Narażenie pacjenta jest mierzone za pomocą sprzętu laboratoryjnego do cewnikowania i rejestrowane. Plakietki Lindauer Microstar Nanodot noszone na wysokości talii nad przewodem promieniowania będą używane do pomiaru narażenia operatora na promieniowanie. W każdym przypadku zostanie użyty nowy Nanodot. Narażenie na promieniowanie Nanodot operatora będzie mierzone natychmiast po każdej procedurze przez technika, który nie zna zadania badawczego.
Wszyscy pacjenci w wieku 18-89 lat zgłaszający się do Geisinger Medical Center w celu diagnostycznego cewnikowania serca zostaną poddani badaniu. Wszyscy kardiolodzy interwencyjni lub diagnostyczni oraz stypendyści, którzy będą wykonywać procedurę cewnikowania serca, również będą badani. Uwzględnionych zostanie około 215 pacjentów Geisinger, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Badanie to obejmie około 6 kardiologów interwencyjnych, 2 kardiologów diagnostycznych i 10 stypendystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Operatorzy: Interwencyjni lub diagnostyczni uczestnicy interwencji interwencyjnej i stypendyści, operatorzy chętni do udziału.
Pacjenci: Wiek 18-89 lat wymagający cewnikowania w Geisinger Medical Center z dostępu promieniowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po CABG, wymagający rozległego obrazowania, ze zmianą operatora w trakcie zabiegu
- pacjenci, u których zabieg trwał wyjątkowo długo ze względu na problemy anatomiczne i muszą przejść na dostęp alternatywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tablica (Rad Board")
Cewnikowanie tętnicy promieniowej wykonuje się przy użyciu nieprzeziernej dla promieni rentgenowskich opaski na ramię
|
Posiada również radio-gęste osłony miednicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak tablicy
Stosowany jest zwykły podłokietnik z penetracją radiową (ten, który jest zwykle używany podczas procedur niezwiązanych z badaniem) z nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich osłoną miednicy
|
Przezroczysty podłokietnik zapewniający dostęp promieniowy z gęstym obłożeniem na miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: podczas wstępnej diagnostycznej procedury cewnikowania średnio 30 minut
|
m Dawka promieniowania Siwerta dla operatora podczas cewnikowania diagnostycznego
|
podczas wstępnej diagnostycznej procedury cewnikowania średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie operatora podczas cewnikowania diagnostycznego w porównaniu z zabiegiem ventriculography/aortography
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 35 minut
|
Dawka promieniowania mSieverta dla operatora podczas cewnikowania diagnostycznego w porównaniu z ventrikulografią/aortografią.
Ta miara wyników obejmuje 2 rodzaje procedur: cewnikowanie diagnostyczne plus gram LV oraz cewnikowanie diagnostyczne plus aortografia.
Ventriculography definiuje się jako wstrzyknięcie przez cewnik typu pigtail do lewej komory za pomocą iniektora mechanicznego.
Aortografię definiuje się jako wstrzyknięcie przez cewnik typu pigtail do aorty za pomocą iniektora mechanicznego.
|
Podczas zabiegu średnio 35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .