Legestrålingseksponering under radial tilgang hjertekateterisering ved bruk av et RAD-brett
Reduksjon i legens strålingseksponering under radial tilgang hjertekateterisering ved bruk av strålebeskyttelsestavle
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Sammenlignet med standard skjerming med en blybekkendrapering alene, vil bruk av en radioopakt armplate i tillegg til bekkendraperingen redusere operatørens strålingseksponering under radial tilgang hjertekateterisering med minst 30 %.
STUDIEDESIGN Dette er en randomisert, prospektiv studie der pasienter vil bli randomisert etter tilfeldige tall i forseglede konvolutter til standard skjerming (bekkendrapering alene, "no-board-gruppen") eller til eksperimentell skjerming (bekkendrape pluss strålingstavle, "brettet") gruppe").
Et robust overvåkingsprogram for strålesikkerhet er på plass. Pasienteksponering måles av kateteriseringslaboratorieutstyret og registreres. Lindauer Microstar Nanodot-merker som bæres i midjenivå over stråleledningen vil bli brukt til å måle operatørens strålingseksponering. En ny Nanodot vil bli brukt for hver sak. Strålingseksponering for operatørens Nanodot vil bli målt umiddelbart etter hver prosedyre av en tekniker som er blindet for å studere oppdrag.
Alle pasienter 18-89 år som presenterer til Geisinger medisinske senter for diagnostisk hjertekateterisering vil bli evaluert for studien. Alle intervensjonelle eller diagnostiske kardiologer og stipendiater som skal utføre hjertekateteriseringsprosedyren vil også være studieobjekter. Omtrent 215 Geisinger-pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert. Omtrent 6 intervensjonskardiologer, 2 diagnostiske kardiologer og 10 stipendiater vil bli inkludert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Operatører: Intervensjonelle eller diagnostiske intervensjonsdeltakere og stipendiater, operatører som er villige til å delta.
Pasienter: Alder 18-89 år som trenger kateterisering ved Geisinger medisinske senter med radial tilgang
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CABG, som krever omfattende bildebehandling, med operatørbryter under prosedyren
- pasienter der prosedyren tok uvanlig tid på grunn av anatomiske problemer, og som må bytte til alternativ tilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styre (Rad Board")
Radial arteriekateterisering utføres ved bruk av radioopak armboard
|
Har også radiotett bekkenskjerming
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen styre
Vanlig radiopenetrerende armbrett brukes (den som vanligvis brukes under prosedyrer som ikke er studert) med et radioopakt bekkenskjold
|
Radiolucent armboard for radiell tilgang med radiotett drapering over bekkenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: under innledende diagnostisk kateteriseringsprosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter
|
mSieverter stråledose til operatøren under diagnostisk kateterisering
|
under innledende diagnostisk kateteriseringsprosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering for operatør under diagnostisk kateterisering med versus uten ventrikulografi/aortografi
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 35 minutter
|
mSieverts stråledose til operatøren under diagnostisk kateterisering med versus uten ventrikulografi/aortografi.
Dette utfallsmålet inkluderer 2 typer prosedyrer: diagnostisk kateterisering pluss LV gram og diagnostisk kateterisering pluss aortografi.
Ventrikulografi er definert som injeksjon gjennom et pigtail-kateter inn i venstre ventrikkel ved bruk av en kraftinjektor.
Aortografi er definert som injeksjon gjennom et pigtail-kateter inn i aorta ved bruk av en kraftinjektor.
|
Under prosedyren, i gjennomsnitt 35 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .