Exposición del médico a la radiación durante el cateterismo cardíaco de acceso radial con una placa RAD
Reducción de la exposición del médico a la radiación durante el cateterismo cardíaco de acceso radial mediante el uso de una placa de protección radiológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
En comparación con el blindaje estándar con un paño pélvico de plomo solo, el uso de un tablero de brazo radiopaco además del paño pélvico reducirá la exposición a la radiación del operador durante el cateterismo cardíaco por acceso radial en al menos un 30 %.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes serán aleatorizados por números aleatorios en sobres cerrados a protección estándar (paño pélvico solo, el "grupo sin tabla") o a protección experimental (paño pélvico más tabla de radiación, el "grupo grupo").
Existe un sólido programa de vigilancia de la seguridad radiológica. La exposición del paciente se mide con el equipo de laboratorio de cateterismo y se registra. Las insignias de Lindauer Microstar Nanodot colocadas a la altura de la cintura por encima del cable de radiación se utilizarán para medir la exposición a la radiación del operador. Se utilizará un nuevo Nanodot para cada caso. La exposición a la radiación del Nanodot del operador se medirá inmediatamente después de cada procedimiento por un técnico cegado a la asignación del estudio.
Todos los pacientes de 18 a 89 años que se presenten en Geisinger Medical Center para un cateterismo cardíaco de diagnóstico serán evaluados para el estudio. Todos los cardiólogos intervencionistas o de diagnóstico y los becarios que realizarán el procedimiento de cateterismo cardíaco también serán sujetos de estudio. Se incluirán aproximadamente 215 pacientes de Geisinger que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. En este estudio se incluirán aproximadamente 6 cardiólogos intervencionistas, 2 cardiólogos de diagnóstico y 10 becarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Operadores: Asistentes y becarios intervencionistas o de diagnóstico intervencionista, operadores dispuestos a participar.
Pacientes: de 18 a 89 años de edad que requieren cateterismo en el Centro Médico Geisinger mediante acceso radial
Criterio de exclusión:
- pacientes con CABG, que requieren imágenes extensas, con cambio de operador durante el procedimiento
- pacientes en quienes el procedimiento tomó un tiempo inusual debido a problemas anatómicos y necesitan cambiar a un acceso alternativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tablero (Tablero Rad")
El cateterismo de la arteria radial se realiza utilizando un tablero radiopaco
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También tiene un blindaje pélvico radiodenso
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin tablero
Se utiliza un tablero para el brazo radiopenetrante regular (el que normalmente se usa durante los procedimientos que no son de estudio) con un escudo pélvico radiopaco
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Tablero radiotransparente para acceso radial con paño radiodenso a través de la pelvis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de cateterismo de diagnóstico inicial, un promedio de 30 minutos
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Dosis de radiación de mSieverts al operador durante el cateterismo de diagnóstico
|
durante el procedimiento de cateterismo de diagnóstico inicial, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición a la radiación del operador durante el cateterismo de diagnóstico con versus sin ventriculografía/aortografía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, un promedio de 35 minutos
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Dosis de radiación de mSieverts al operador durante el cateterismo de diagnóstico con versus sin ventriculografía/aortografía.
Esta medida de resultado incluye 2 tipos de procedimientos: cateterismo de diagnóstico más grama del VI y cateterismo de diagnóstico más aortografía.
La ventriculografía se define como la inyección a través de un catéter pigtail en el ventrículo izquierdo mediante un inyector eléctrico.
La aortografía se define como la inyección a través de un catéter pigtail en la aorta usando un inyector eléctrico.
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Durante el procedimiento, un promedio de 35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Blankenship, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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